Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ondansetron, užívání alkoholu a symptomy související s alkoholem u HIV+ osob

15. března 2018 aktualizováno: Johns Hopkins University

Farmakoterapie ondansetronu pro nebezpečné pití u HIV+, afroamerických žen

Navrhovaná randomizovaná klinická studie bude zkoumat novou farmakoterapii pro rizikové pití u mužů a žen infikovaných HIV pomocí antagonisty serotoninového receptoru (5-HT3) ondansetronu. Vyšetřovatelé předpovídají, že účastníci, kteří jsou léčeni aktivními dávkami ondansetronu, více omezí pití a vykazují lepší účast na léčbě HIV a pokrok ve srovnání s účastníky, kteří jsou léčeni placebem. Tato studie poskytne důležité nové výsledky týkající se bezpečnosti a účinnosti ohledně pití a výsledků HIV po farmakoterapii alkoholem u osob infikovaných HIV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nebezpečné pití je zvláště škodlivé u osob infikovaných HIV. Poškozuje imunitní systém, urychluje progresi HIV onemocnění, zpomaluje zahájení antiretrovirové terapie (ART) a snižuje adherenci. Proto je vývoj účinné léčby alkoholem pro tuto klinickou populaci zvláště důležitý. Vyšetřovatelé navrhují prozkoumat účinnost farmakoterapie ondansetronem pro léčbu rizikového užívání alkoholu a abúzu/závislosti na alkoholu u pacientů infikovaných HIV. Ondansetron, antagonista 5-HT3, bude studován z několika důvodů: 1) důkaz účinnosti u osob, které chtějí omezit nebo omezit pití a které neabstinují při zahájení léčby; 2) středně silné až silné účinky u problémových pijáků s časným nástupem, což je charakteristika, která je u pacientů na naší klinice nadměrně zastoupena; 3) velmi mírný profil vedlejších účinků, což z něj činí ideálního kandidáta na farmakoterapii u pacientů, kteří často dostávají řadu dalších léků s významnými vedlejšími účinky; a 4) jeho primární indikací je léčba nevolnosti, častého vedlejšího účinku antiretrovirových (ARV) léků.

Navrhovaná studie je placebem kontrolovaná, randomizovaná klinická studie ondansetronu pro léčbu poruch spojených s rizikovým pitím a užíváním alkoholu u pacientů infikovaných HIV z oblasti Baltimore/Washington. Účastníci budou genotypizováni na funkční polymorfismus genu pro transport serotoninu. Budou randomizováni do jedné ze tří léčebných skupin: placebo, nízká dávka ondansetronu (0,2 mg dvakrát denně) a střední dávka ondansetronu (0,8 mg dvakrát denně). Všichni jedinci podstoupí 16 týdnů farmakoterapie v kombinaci s medikací a budou sledováni po dobu 3 a 6 měsíců po ukončení medikace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

357

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Johns Hopkins Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjektům bude alespoň 18 let a budou infikováni HIV
  • Všechny subjekty budou aktivně pít na nebezpečných úrovních (1) skóre AUDIT => 4 pro ženy nebo =>8 pro muže, nebo 2) => 2 epizody nadměrného pití/měsíc, nebo 3) >7 nápojů/týden u žen nebo > 14 nápojů/týden pro muže)

Kritéria vyloučení:

  • Testy jaterních funkcí (LFT) > 5 x normální
  • Hořčík nebo draslík > 3 x normální
  • Qtc => 0,460 a nebo rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT (LQT)
  • Neschopnost číst a porozumět angličtině
  • Aktivně psychotické nebo jiné závažné symptomy duševního zdraví, které by bránily vhodné účasti
  • Aktuální zápis do programu léčby alkoholismu
  • Těhotenství; Ondansetron je v současnosti lékem kategorie B. Zatímco údaje na zvířatech nezjistily žádné škodlivé účinky na matku nebo plod, nebyly provedeny adekvátní kontrolované studie u lidí, které by doporučovaly rutinní použití v této populaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo Ondansetron - cukrová pilulka
Placebo je perorální přípravek vyrobený tak, aby vypadal a chutnal jako aktivní léčivý přípravek.
Lék: placebo ondansetron
Odpovídající placebo bude připraveno s použitím bezbarvého jahodového sirupu, jednoduchého sirupu a ploché tonikové vody Schweppes.
Experimentální: nízká dávka ondansetronu (0,2 mg dvakrát denně)
Lék: ondansetron
ondansetron 0,2 mg dvakrát denně, perorální přípravek, 16 týdnů
Experimentální: střední dávka ondansetronu (0,8 mg dvakrát denně)
Lék: Ondansetron
Ondansetron 0,8 mg dvakrát denně, perorální přípravek, trvání 16 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nápojů obsahujících alkohol za den pití
Časové okno: 16 týdnů
The Time-line Follow-back (TLFB; Sobell, Sobell, Leo & Cancilla, 1988) je veden jako rozhovor vedený vyškoleným a certifikovaným výzkumným personálem. Rozhovor získává vlastní zprávy účastníků o každodenním pití, včetně počtu a druhu alkoholických nápojů. Tyto údaje se používají ke kvantifikaci pitného režimu jednotlivce, včetně počtu nápojů za den pití a frekvence pití. TLFB byla dokončena jednou za dva týdny a kvantifikována během 16týdenního období léčby
16 týdnů
Počet dní/týden abstinence od alkoholu
Časové okno: 16 týdnů
K získání této sekundární závislé míry se používá Time-line Follow-back (Sobell, Sobell, Leo & Cancilla, 1988). Užívání alkoholu bude hodnoceno jednou za dva týdny a kvantifikováno během 16týdenního období léčby. Počet dní/týden abstinence od alkoholu se vypočítá jako počet dní abstinence dělený počtem dnů studie medikace (upravený o dny ve vězení (např. hospitalizace, vězení)) a vynásobený 7.
16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost léků
Časové okno: 16 týdnů
Vedlejší účinky a nežádoucí účinky léků byly měřeny pomocí Systematic Assessment for Treatment of Emergent Events (SAFTEE). SAFTEE obsahuje 25 podrobných otázek, které se systematicky zabývají 29 tělesnými systémy. Vyškolený tazatel získá informace o začátku, trvání, vzoru a posouzení přisouzení. Pro současný výsledek studie uvádíme počet událostí.
16 týdnů
Počet subjektů, které ukončily studium kvůli vedlejším účinkům
Časové okno: 16 týdnů
Výzkumníci spočítají počet subjektů, které přeruší medikaci během 16týdenní intervenční periody kvůli stížnostem na vedlejší účinky.
16 týdnů
Problémy související s alkoholem
Časové okno: 16 týdnů
Problémy související s alkoholem byly měřeny pomocí Krátkého inventáře problémů – revidovaný (SIP-R), inventáře nepříznivých důsledků spojených s užíváním alkoholu a drog, který se podává sám od sebe. SIP instruuje účastníky, aby uvedli, jak často se každý z 15 důsledků vyskytl během posledních tří měsíců („nikdy“, „jednou nebo párkrát“, „jednou nebo dvakrát týdně“, „denně nebo téměř denně“; skóre 0- 3). Odpovědi na položky se sečtou, aby se získalo celkové skóre a pět skóre subškály. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 45.
16 týdnů
Adherence k léčbě HIV
Časové okno: 16 týdnů
Vyšetřovatelé získají od pacientů vlastní zprávy o počtu dávek léků proti HIV vzatých jako funkce celkového počtu předepsaných dávek. Míra adherence je vyjádřena jako % předepsaných dávek.
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Spolupracovníci

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mary E McCaul, Ph.D., Johns Hopkins University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2010

První zveřejněno (Odhad)

7. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NA_00032774
  • R01AA018896 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Závislost na alkoholu

Klinické studie na placebo ondansetron

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit