ベンラファキシン塩酸塩 150 mg 絶食条件下での持続放出カプセル

包含基準:

• コミュニティのメンバー全般。
• 被験者は女性および/または男性、非喫煙者、18歳以上です。
• 女性の被験者は、閉経後または外科的に滅菌されます。

除外基準:

• -治験薬の投与から4週間以内の臨床的に重大な病気。
• -治験薬の投与前4週間以内の臨床的に重要な手術。
• 医学的スクリーニング中に発見された臨床的に重大な異常。
• -重大な神経学的、内分泌学的、心血管的、肺的、血液学的、免疫学的、精神医学的または代謝性疾患の病歴または存在。
• -臨床的に重要な胃腸の病理、未解決の胃腸の症状、肝臓または腎臓の病気、または薬物の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げることが知られているその他の状態の病歴または存在。
• -眼圧が上昇している、または急性狭隅角緑内障のリスクがある被験者。
• 皮膚や粘膜から出血しやすい被験者。
• 発作歴のある被験者。
• -医学的治験責任医師の意見では、被験者が研究に参加することを妨げる理由。
• 異常な臨床検査は、臨床的に重要であると判断されました。
• -スクリーニング時の尿薬物スクリーニングが陽性。
• -スクリーニングでのB型肝炎、C型肝炎、またはHIVの陽性検査。
• スクリーニング時のECG異常（臨床的に重要）またはバイタルサイン異常。
• BMI > 30.0の被験者。
• -スクリーニング訪問から6か月以内の重大なアルコール乱用の履歴、または週に14単位を超えるアルコールの定期的な使用の兆候（1単位=ワイン150 mL、またはビール360 mL、またはアルコール45 mL 40％ ）。
• -薬物乱用または違法薬物の使用歴：スクリーニング訪問から3か月以内のソフトドラッグ（マリファナなど）またはスクリーニング訪問から1年以内のハードドラッグ（コカイン、PCP、クラックなど）の使用。
• -食物アレルギー、不耐症、制限、または特別な食事療法の意見では、医学的調査官は、研究への被験者の参加を禁忌とします。
• -ベンラファキシン塩酸塩に対するアレルギー反応の病歴。
• -ヘパリンに対するアレルギー反応の病歴。
• -肝臓の薬物代謝を誘導または阻害することが知られている薬物の使用、治験薬の使用、または治験薬の投与前30日以内の治験への参加。
• -治験薬の投与前14日以内の処方薬の使用、または治験薬の投与前7日以内の店頭製品、全身吸収のない局所製品を除く。
• -治験薬の投与の3か月前に、任意の薬物のデポ注射または移植を受けた被験者。

• 7日以内の血漿（500mL）の寄付。 治験薬の投与前の全血の寄付または損失は、次のとおりです。

  • 30 日以内に 300 mL 未満の全血、または
  • 45 日以内に 300 ～ 500 mL の全血、または
  • 56 日以内に 500 mL を超える全血。
• -スクリーニング時のアルコール呼気検査で陽性。
• -治験薬投与前の90日以内に何らかの形でタバコを使用した被験者。
• -試験薬の投与前7日以内にグレープフルーツを含む食品または飲料を消費した被験者。
• 静脈穿刺に対する不耐性。

• 女性のみの追加除外基準:

  • 授乳対象。
  • -スクリーニング時の尿妊娠検査が陽性。