Venlafaxine Hydrochloride 150 mg kapslar med förlängd frisättning under fastande förhållanden

Inklusionskriterier:

• Medlemmar av samhället i stort.
• Försökspersonerna kommer att vara kvinnor och/eller män, icke-rökare, 18 år eller äldre och äldre.
• Kvinnliga försökspersoner kommer att vara postmenopausala eller kirurgiskt steriliserade.

Exklusions kriterier:

• Kliniskt signifikant sjukdom inom 4 veckor efter administrering av studiemedicin.
• Kliniskt signifikant kirurgi inom 4 veckor före administreringen av studieläkemedlet.
• Alla kliniskt signifikanta avvikelser som upptäcks under medicinsk screening.
• Varje historia eller närvaro av betydande neurologisk, endokrinal, kardiovaskulär, pulmonell, hematologisk, immunologisk, psykiatrisk eller metabolisk sjukdom.
• Historik eller närvaro av någon kliniskt signifikant gastrointestinal patologi, olösta gastrointestinala symtom, lever- eller njursjukdom eller andra tillstånd som är kända för att störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av läkemedlet.
• Personer med förhöjt intraokulärt tryck eller risk för akut trångvinkelglaukom.
• Försökspersoner som är predisponerade för blödning av hud och slemhinnor.
• Personer med en historia av anfall.
• Varje skäl som, enligt den medicinska underutredaren, skulle hindra försökspersonen från att delta i studien.
• Onormala laboratorietester bedömdes som kliniskt signifikanta.
• Positiv urinläkemedelsscreening vid screening.
• Positiv testning för hepatit B, hepatit C eller HIV vid screening.
• EKG-avvikelser (kliniskt signifikanta) eller vitala tecken vid screening.
• Försökspersoner med BMI > 30,0.
• Historik av betydande alkoholmissbruk inom sex månader efter screeningbesöket eller någon indikation på regelbunden användning av mer än fjorton enheter alkohol per vecka (1 enhet = 150 ml vin, eller 360 ml öl, eller 45 ml alkohol 40 % ).
• Historik om drogmissbruk eller användning av illegala droger: användning av mjuka droger (som marijuana) inom 3 månader efter screeningbesöket eller hårda droger (som kokain, PCP och crack) inom 1 år efter screeningbesöket.
• All födoämnesallergi, intolerans, restriktion eller specialdiet som enligt den medicinska undersökarens uppfattning kontraindikerar försökspersonens deltagande i studien.
• Historik med allergisk reaktion mot venlafaxinhydroklorid.
• Historik med allergisk reaktion mot heparin.
• Användning av något läkemedel som är känt för att inducera eller hämma läkemedelsmetabolism i levern, användning av något prövningsläkemedel eller deltagande i en undersökningsstudie inom 30 dagar före administrering av studieläkemedlet.
• Användning av receptbelagd medicin inom 14 dagar före administrering av studieläkemedel eller receptfria produkter inom 7 dagar före administrering av studiemedicin, med undantag för topikala produkter utan systemisk absorption.
• Försökspersoner som har fått en depåinjektion eller ett implantat av något läkemedel 3 månader före administrering av studiemedicin.

• Donation av plasma (500 ml) inom 7 dagar. Donation eller förlust av helblod före administrering av studieläkemedlet enligt följande:

  • mindre än 300 ml helblod inom 30 dagar, eller
  • 300 ml till 500 ml helblod inom 45 dagar, eller
  • mer än 500 ml helblod inom 56 dagar.
• Positivt alkoholutandningstest vid screening.
• Försökspersoner som har använt tobak i någon form under de 90 dagarna före administrering av studieläkemedlet.
• Försökspersoner som har konsumerat mat eller dryck som innehåller grapefrukt inom 7 dagar före administrering av studieläkemedlet.
• Intolerans mot venpunktioner.

• Ytterligare uteslutningskriterier endast för kvinnor:

  • Amningsämnen.
  • Positivt uringraviditetstest vid screening.