Venlafaxine Hydrochloride 150 mg capsules met verlengde afgifte onder nuchtere omstandigheden

Inclusiecriteria:

• Leden van de gemeenschap in het algemeen.
• Onderwerpen zijn vrouwen en/of mannen, niet-rokers, 18 jaar of ouder en ouder.
• Vrouwelijke proefpersonen zullen na de menopauze of operatief worden gesteriliseerd.

Uitsluitingscriteria:

• Klinisch significante ziekte binnen 4 weken na toediening van studiemedicatie.
• Klinisch significante operatie binnen 4 weken voorafgaand aan de toediening van de onderzoeksmedicatie.
• Elke klinisch significante afwijking gevonden tijdens medische screening.
• Elke voorgeschiedenis of aanwezigheid van significante neurologische, endocriene, cardiovasculaire, pulmonale, hematologische, immunologische, psychiatrische of metabolische aandoeningen.
• Geschiedenis of aanwezigheid van een klinisch significante gastro-intestinale pathologie, onopgeloste gastro-intestinale symptomen, lever- of nierziekte of andere aandoeningen waarvan bekend is dat ze de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van het geneesmiddel verstoren.
• Proefpersonen met verhoogde intra-oculaire druk of die risico lopen op acuut nauwekamerhoekglaucoom.
• Onderwerpen die vatbaar zijn voor bloedingen van de huid en slijmvliezen.
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen.
• Elke reden die, naar de mening van de medisch subonderzoeker, de proefpersoon ervan zou weerhouden deel te nemen aan het onderzoek.
• Abnormale laboratoriumtests beoordeeld als klinisch significant.
• Positieve urinedrugscreening bij screening.
• Positief getest op hepatitis B, hepatitis C of HIV bij screening.
• ECG-afwijkingen (klinisch significant) of afwijkingen van de vitale functies bij screening.
• Proefpersonen met BMI > 30,0.
• Geschiedenis van significant alcoholmisbruik binnen zes maanden na het screeningsbezoek of enige indicatie van regelmatig gebruik van meer dan veertien eenheden alcohol per week (1 eenheid = 150 ml wijn, of 360 ml bier, of 45 ml alcohol 40% ).
• Geschiedenis van drugsmisbruik of gebruik van illegale drugs: gebruik van softdrugs (zoals marihuana) binnen 3 maanden na het screeningsbezoek of harddrugs (zoals cocaïne, PCP en crack) binnen 1 jaar na het screeningsbezoek.
• Elke voedselallergie, -intolerantie, -beperking of speciaal dieet dat, naar de mening van de medische onderonderzoeker, een contra-indicatie vormt voor deelname van de proefpersoon aan het onderzoek.
• Geschiedenis van allergische reactie op venlafaxine hydrochloride.
• Geschiedenis van allergische reactie op heparine.
• Gebruik van geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het geneesmiddelmetabolisme in de lever induceren of remmen, gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel of deelname aan een onderzoeksstudie binnen 30 dagen voorafgaand aan de toediening van de onderzoeksmedicatie.
• Gebruik van voorgeschreven medicatie binnen 14 dagen voorafgaand aan toediening van studiemedicatie of vrij verkrijgbare producten binnen 7 dagen voorafgaand aan toediening van studiemedicatie, met uitzondering van topische producten zonder systemische absorptie.
• Proefpersonen die 3 maanden voorafgaand aan de toediening van onderzoeksmedicatie een depotinjectie of een implantaat van een geneesmiddel hebben gehad.

• Donatie van plasma (500 ml) binnen 7 dagen. Donatie of verlies van volbloed voorafgaand aan toediening van de onderzoeksmedicatie als volgt:

  • minder dan 300 ml volbloed binnen 30 dagen, of
  • 300 ml tot 500 ml volbloed binnen 45 dagen, of
  • meer dan 500 ml volbloed binnen 56 dagen.
• Positieve alcoholademtest bij screening.
• Proefpersonen die tabak in welke vorm dan ook hebben gebruikt in de 90 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Proefpersonen die binnen 7 dagen voorafgaand aan toediening van de studiemedicatie voedsel of dranken met grapefruit hebben geconsumeerd.
• Intolerantie voor venapuncties.

• Aanvullende uitsluitingscriteria alleen voor vrouwen:

  • Onderwerpen die borstvoeding geven.
  • Positieve urinezwangerschapstest bij screening.