Venlafaxin hydrochlorid 150 mg tobolky s prodlouženým uvolňováním za podmínek nalačno

Kritéria pro zařazení:

• Členové komunity obecně.
• Subjekty budou ženy a/nebo muži, nekuřáci, 18 let nebo věk a starší.
• Ženy budou po menopauze nebo chirurgicky sterilizovány.

Kritéria vyloučení:

• Klinicky významné onemocnění během 4 týdnů po podání studované medikace.
• Klinicky významný chirurgický zákrok během 4 týdnů před podáním studovaného léku.
• Jakákoli klinicky významná abnormalita zjištěná během lékařského vyšetření.
• Jakákoli anamnéza nebo přítomnost významného neurologického, endokrinního, kardiovaskulárního, plicního, hematologického, imunologického, psychiatrického nebo metabolického onemocnění.
• Anamnéza nebo přítomnost jakékoli klinicky významné gastrointestinální patologie, nevyřešené gastrointestinální symptomy, onemocnění jater nebo ledvin nebo jiné stavy, o kterých je známo, že interferují s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léku.
• Jedinci se zvýšeným nitroočním tlakem nebo s rizikem akutního glaukomu s úzkým úhlem.
• Subjekty predisponované ke krvácení kůže a sliznice.
• Subjekty s anamnézou záchvatů.
• Jakýkoli důvod, který by podle názoru dílčího lékařského výzkumného pracovníka bránil subjektu v účasti ve studii.
• Abnormální laboratorní testy byly posouzeny jako klinicky významné.
• Pozitivní screening drog v moči při screeningu.
• Pozitivní testování na hepatitidu B, hepatitidu C nebo HIV při screeningu.
• Abnormality EKG (klinicky významné) nebo abnormality vitálních funkcí při screeningu.
• Subjekty s BMI > 30,0.
• Anamnéza významného zneužívání alkoholu během šesti měsíců od screeningové návštěvy nebo jakýkoli náznak pravidelného užívání více než čtrnácti jednotek alkoholu týdně (1 jednotka = 150 ml vína nebo 360 ml piva nebo 45 ml alkoholu 40% ).
• Anamnéza zneužívání drog nebo užívání nelegálních drog: užívání měkkých drog (jako je marihuana) do 3 měsíců od screeningové návštěvy nebo tvrdých drog (jako je kokain, PCP a crack) do 1 roku od screeningové návštěvy.
• Jakákoli potravinová alergie, intolerance, omezení nebo speciální dieta, která podle názoru dílčího lékaře kontraindikuje účast subjektu ve studii.
• Alergická reakce na venlafaxin-hydrochlorid v anamnéze.
• Anamnéza alergické reakce na heparin.
• Použití jakýchkoli léků, o nichž je známo, že indukují nebo inhibují jaterní metabolismus léků, použití jakéhokoli zkoumaného léku nebo účast ve výzkumné studii během 30 dnů před podáním studijního léku.
• Použití léků na předpis během 14 dnů před podáním studovaného léčiva nebo volně prodejných produktů během 7 dnů před podáním studovaného léčiva, s výjimkou topických produktů bez systémové absorpce.
• Subjekty, které dostaly depotní injekci nebo implantát jakéhokoli léku 3 měsíce před podáním studijního léku.

• Darování plazmy (500 ml) do 7 dnů. Darování nebo ztráta plné krve před podáním studovaného léku následovně:

  • méně než 300 ml plné krve během 30 dnů, nebo
  • 300 ml až 500 ml plné krve do 45 dnů, popř
  • více než 500 ml plné krve během 56 dnů.
• Dechová zkouška na alkohol při screeningu pozitivní.
• Subjekty, které užily tabák v jakékoli formě během 90 dnů před podáním studovaného léku.
• Subjekty, které konzumovaly jídlo nebo nápoje obsahující grapefruit během 7 dnů před podáním studovaného léku.
• Intolerance k venepunkci.

• Další kritéria vyloučení pouze pro ženy:

  • Předměty kojení.
  • Pozitivní těhotenský test z moči při screeningu.