局所進行性腎細胞癌（RCC）におけるネオアジュバントアキシチニブ

包含基準:

1. 転移性疾患の証拠がなく、隣接臓器浸潤または後腹膜リンパ節腫脹がない局所進行性腎細胞癌 (cT2-T3b、N0、M0)。 後腹膜リンパ節のサイズがそれぞれ 2cm 以下の患者は N0 と見なされます。
2. 原発腫瘍の治療前の生検における主な明細胞組織像。
3. 患者は根治的腎摘出術の候補者である必要があります。
4. ECOG パフォーマンス ステータス 0-1。
5. 患者は署名されたインフォームドコンセントを提供する必要があります。
6. 男性または女性、年齢 >/= 18 歳。
7. 適切な腎機能: 血清クレアチニンレベル ≤ 1.5 x ULN または計算クレアチニンクリアランス (MDRD 式を使用した GFR による推定) が 60 ml/分以上。
8. 適切な肝機能: アルカリホスファターゼ </= 1.5 x ULN。総ビリルビン、AST、ALT </= 1.5 x ULN; INR <1.3 (抗凝固療法を受けている場合は <3)。
9. 適切な骨髄機能: ANC >/= 1.5 x 10/9L。血小板 >/= 100 x 109/L; Hb >9 g/dL
10. 尿検査で尿タンパクが 100 未満（尿ディップスティックで 2+ 未満に相当）。 尿検査タンパク質が 100 以上（ディップスティックが 2+ 以上に相当）の場合、24 時間の尿採取を行うことができ、尿タンパク質が 24 時間あたり 2 g 未満の場合にのみ患者は入院できます。
11. 現在の研究登録前の5年間に、悪性腫瘍に対するホルモン療法、化学療法、免疫療法、またはその他の全身療法を受けていない。
12. 妊娠の可能性のある女性（避妊手術を受けておらず、閉経後少なくとも1年以内である女性対象と定義される）は、登録後4週間以内および治療開始日に再度尿検査または血清妊娠検査で陰性でなければならず、彼女および/またはその女性パートナーは治療中は避妊をしなければなりません。
13. 男性（外科的に不妊手術を受けていない男性対象として定義）または子供を産む可能性のある女性の患者は、適切な避妊（例：避妊）を行うことに同意しなければなりません。 IUD、コンドームと殺精子剤、ペッサリー、または子宮頸管キャップと殺精子剤）または医療避妊：研究登録日現在、およびアキシチニブの最後の投与後少なくとも1ヶ月間。 現在性的に活動的ではない被験者は、研究参加中に性的に活動的になった場合に上記の方法のいずれかを使用することに同意しなければなりません。

除外基準:

1. 治療前の画像における転移性疾患、隣接臓器浸潤、後腹膜腺腫の証拠。 さらに、下大静脈血栓が心房まで広がっている患者、またはバッド・キアリ症候群（肝機能障害）の証拠がある患者は、このプロトコールの対象にはなりません。
2. 原発腫瘍の塞栓術を受ける患者。
3. -原発性腎腫瘍に対する以前の治療（以前の化学療法、免疫療法、標的療法、放射線療法、凍結療法、高周波アブレーションまたは塞栓術を含む）。
4. -腎細胞癌以外の活動性悪性腫瘍および/または過去5年以内の他の悪性腫瘍の病歴（適切に治療された子宮頸部の円錐生検上皮内癌または皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌を除く）
5. 少なくとも 1 時間間隔で測定した 2 回のベースライン血圧測定値によって証明される、コントロールされていない高血圧 (薬で血圧 > 140/90)。 ベースラインの収縮期血圧の測定値は 140 mm Hg 以内、ベースラインの拡張期血圧の測定値は 90 mm Hg 以内である必要があります。 降圧療法により高血圧がコントロールされている患者が対象となります。
6. 強力なCYP3A4阻害剤として知られている薬剤（グレープフルーツジュース、ベラパミル、ケトコナゾール、ミコナゾール、イトラコナゾール、エリスロマイシン、テリスロマイシン、クラリスロマイシン、インジナビル、サキナビル、リトナビル、ネルフィナビル、ネファゾドン、ロピナビル、アタザナビル、アンプレナビル）を現在使用している、またはその薬剤による治療の必要性が予想されている、ホスアンプレナビル、デラビルジン）。
7. -既知の強力なCYP3A4またはCYP1A2誘導剤（すなわち、カルバマゼピン、デキサメタゾン、フェルバメート、オメプラゾール、フェノバルビタール、フェニトイン、アモバルビタール、ネビラピン、プリミドン、リファブチン、リファンピン、およびセントジョーンズワート）である薬物による治療が現在使用されているか、またはその必要性が予想されている。
8. 活発な胃腸出血。
9. セリアック病、嚢胞性線維症、炎症性腸疾患、全身性硬化症、カルチノイド症候群などの吸収不良症候群。
10. 既知の HIV または C 型肝炎の状態。
11. 経口ビタミンK拮抗薬による抗凝固療法の必要性。 中心静脈アクセス装置の開存性の維持または深部静脈血栓症の予防を目的とした低用量の抗凝固剤の使用は許可されています。 低分子量ヘパリンの治療的使用は許可されています。
12. 活動性発作障害、または脳転移、脊髄圧迫、または癌性髄膜炎の証拠。
13. 研究治療を受ける能力を損なう可能性のある、制御されていない重篤な医学的障害または活動性感染症。
14. -治験薬投与前12ヶ月以内に以下のいずれかに罹患した：心筋梗塞、制御不能な狭心症、冠動脈/末梢動脈バイパス移植、症候性うっ血性心不全、脳血管障害または一過性虚血発作、および深部静脈血栓症または肺塞栓症の場合は6ヶ月
15. 同意の撤回。
16. 義務付けられた治療前生検または治療計画に従う意思がない、または遵守できない。