進行乳がんのホルモン療法を変更する理由 (HOT ABC)
2011年11月22日 更新者：AstraZeneca
乳がんは、女性のがんの主要な種類です。
近年、早期および乳癌の診断と治療が大きく進歩しましたが、乳癌は依然としてかなりの死亡率を示しています。
進行乳癌の閉経後の女性には、多くの治療法が存在します。
治療法は、患者と腫瘍の特性に基づいて選択されます。
ホルモン感受性乳癌の女性には、ホルモン治療が好まれ、推奨されています (ESMO、CECOG、および NCCN のガイドライン)。
腫瘍マーカーは、さまざまながんの全身療法を監視する確立された方法です。
腫瘍マーカー CA 15-3 および CEA は、臨床診療で転移性乳癌の治療効果を監視するために使用されます。
腫瘍マーカーの血中濃度は、治療に対する反応/進行を評価し、治療法の変更を導くために広く使用されています。
治療効果は、臨床研究における画像法によって評価されます。
臨床試験における治療法の変更は、通常、RECIST 基準に基づく進行が認められた場合に行われます。
ホルモン療法は、数週間持続する化学療法に比べて効果発現が遅くなります。
また、新しい治療法が開始されると、偽の早起きが発生する可能性があります。
したがって、新しいホルモン療法の最初の数週間における腫瘍マーカーのレベルの上昇は、必ずしも進行の兆候ではなく、治療変更の唯一の指針とすべきではありません.
治療効果の証拠は臨床研究から得られ、治療の変更は画像技術に基づいています。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
234
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Benesov u Prahy、チェコ共和国
- Research Site
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Brno、チェコ共和国
- Research Site
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Ceske Budejovice、チェコ共和国
- Research Site
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Cesky Krumlov、チェコ共和国
- Research Site
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Cheb、チェコ共和国
- Research Site
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Chomutov、チェコ共和国
- Research Site
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Havlickuv Brod、チェコ共和国
- Research Site
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Hradec Kralove、チェコ共和国
- Research Site
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Jablonec nad Nisou、チェコ共和国
- Research Site
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Jicin、チェコ共和国
- Research Site
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Jihlava、チェコ共和国
- Research Site
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Karvina、チェコ共和国
- Research Site
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Kladno、チェコ共和国
- Research Site
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Kolin、チェコ共和国
- Research Site
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Liberec、チェコ共和国
- Research Site
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Most、チェコ共和国
- Research Site
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Nachod、チェコ共和国
- Research Site
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Novy Jicin、チェコ共和国
- Research Site
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Olomouc、チェコ共和国
- Research Site
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Opava、チェコ共和国
- Research Site
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Ostrava、チェコ共和国
- Research Site
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Ostrava - Fifejdy、チェコ共和国
- Research Site
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Ostrava - Vitkovice、チェコ共和国
- Research Site
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Pardubice、チェコ共和国
- Research Site
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Pisek、チェコ共和国
- Research Site
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Plzen、チェコ共和国
- Research Site
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Praha、チェコ共和国
- Research Site
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Prerov、チェコ共和国
- Research Site
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Prostejov、チェコ共和国
- Research Site
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Rakovnik、チェコ共和国
- Research Site
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Sokolov、チェコ共和国
- Research Site
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Strakonice、チェコ共和国
- Research Site
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Sumperk、チェコ共和国
- Research Site
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Tabor、チェコ共和国
- Research Site
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Usti nad Labem、チェコ共和国
- Research Site
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Zlin、チェコ共和国
- Research Site
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Znojmo、チェコ共和国
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
-承認されたSmPCに従って、少なくとも2つのホルモン剤で治療された、ホルモン感受性進行乳癌の閉経後の女性。
説明
包含基準:
- 進行乳癌のホルモン治療を少なくとも 2 ライン終了した女性 腫瘍マーカー (CEA. CA15-3) 治療の開始時および中止時に利用可能な値 治療の開始時および中止時に利用可能な画像法結果
除外基準:
- なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
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すべての患者
ABC と 2 ラインのホルモン治療を受けている患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ホルモン療法の変更理由（生化学的進行、客観的進行、症状進行、安全上の理由、その他）
時間枠：3ヶ月ごと
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3ヶ月ごと
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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進行までの時間
時間枠：3ヶ月ごと
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3ヶ月ごと
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腫瘍マーカー値の変化（CEA、CA 15.3）
時間枠：3か月ごと。
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3か月ごと。
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ホルモン治療の種類
時間枠：3か月ごと。
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3か月ごと。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Ales Kminek、AstraZeneca Czech Republic
- 主任研究者：Katarina Petrakova、Masaryk Memorial Cancer Institute, Brno, Czech Rep.
- 主任研究者：Lubos Petruzelka、General Teaching Hospital, Prague, Czech Rep.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年1月1日
一次修了 (実際)
2011年11月1日
研究の完了 (実際)
2011年11月1日
試験登録日
最初に提出
2010年12月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年12月22日
最初の投稿 (見積もり)
2010年12月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年11月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年11月22日
最終確認日
2011年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。