Razões para mudar a terapia hormonal do câncer de mama avançado (HOT ABC)
22 de novembro de 2011 atualizado por: AstraZeneca
O câncer de mama é o principal tipo de câncer em mulheres.
Embora um grande avanço no diagnóstico e tratamento do câncer precoce e de mama tenha ocorrido nos últimos anos, o câncer de mama ainda apresenta uma taxa de mortalidade significativa.
Existem várias modalidades de tratamento para mulheres na pós-menopausa com câncer de mama avançado.
A modalidade de tratamento é escolhida com base nas características do paciente e do tumor.
O tratamento hormonal é preferido e recomendado em mulheres com câncer de mama sensível a hormônios (diretrizes ESMO, CECOG e NCCN).
Os marcadores tumorais são um método estabelecido de monitoramento de terapias sistêmicas em vários tipos de câncer.
Os marcadores tumorais CA 15-3 e CEA são usados na prática clínica para monitorar a eficácia do tratamento do câncer de mama metastático.
Os níveis sanguíneos de marcadores tumorais são amplamente utilizados para avaliar a resposta/progressão ao tratamento e orientar a mudança de terapia.
A eficácia do tratamento é avaliada por métodos de imagem em estudos clínicos.
A mudança de terapia no estudo clínico geralmente é feita quando a progressão com base nos critérios RECIST é encontrada.
O tratamento hormonal tem início de efeito mais lento em comparação com a quimioterapia, que pode durar várias semanas.
Além disso, quando uma nova terapia é iniciada, podem ocorrer elevações precoces espúrias.
Portanto, níveis crescentes de marcadores tumorais durante as primeiras semanas de nova terapia hormonal não são necessariamente sinal de progressão e não devem ser a única orientação para mudança de tratamento.
A evidência da eficácia do tratamento a partir de estudos clínicos e mudança de tratamento é baseada em técnicas de imagem.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
234
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Benesov u Prahy, República Checa
- Research Site
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Brno, República Checa
- Research Site
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Ceske Budejovice, República Checa
- Research Site
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Cesky Krumlov, República Checa
- Research Site
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Cheb, República Checa
- Research Site
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Chomutov, República Checa
- Research Site
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Havlickuv Brod, República Checa
- Research Site
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Hradec Kralove, República Checa
- Research Site
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Jablonec nad Nisou, República Checa
- Research Site
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Jicin, República Checa
- Research Site
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Jihlava, República Checa
- Research Site
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Karvina, República Checa
- Research Site
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Kladno, República Checa
- Research Site
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Kolin, República Checa
- Research Site
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Liberec, República Checa
- Research Site
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Most, República Checa
- Research Site
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Nachod, República Checa
- Research Site
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Novy Jicin, República Checa
- Research Site
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Olomouc, República Checa
- Research Site
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Opava, República Checa
- Research Site
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Ostrava, República Checa
- Research Site
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Ostrava - Fifejdy, República Checa
- Research Site
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Ostrava - Vitkovice, República Checa
- Research Site
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Pardubice, República Checa
- Research Site
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Pisek, República Checa
- Research Site
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Plzen, República Checa
- Research Site
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Praha, República Checa
- Research Site
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Prerov, República Checa
- Research Site
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Prostejov, República Checa
- Research Site
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Rakovnik, República Checa
- Research Site
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Sokolov, República Checa
- Research Site
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Strakonice, República Checa
- Research Site
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Sumperk, República Checa
- Research Site
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Tabor, República Checa
- Research Site
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Usti nad Labem, República Checa
- Research Site
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Zlin, República Checa
- Research Site
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Znojmo, República Checa
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Mulheres pós-menopáusicas com cancro da mama avançado sensível a hormonas que tenham sido tratadas com, no mínimo, dois agentes hormonais de acordo com o RCM aprovado.
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com pelo menos duas linhas finalizadas de tratamento hormonal para câncer de mama avançado Marcadores tumorais (CEA. CA15-3) valores disponíveis no início e interrupção da terapia Resultados dos métodos de imagem disponíveis no momento do início e interrupção da terapia
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Todos os pacientes
Pacientes com ABC e duas linhas de tratamento hormonal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Razões para mudança de terapia hormonal (progressão bioquímica, progressão objetiva, progressão sintomática, razões de segurança, outras)
Prazo: A cada 3 meses
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A cada 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tempo para progressão
Prazo: A cada 3 meses
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A cada 3 meses
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Alterações nos valores dos marcadores tumorais (CEA, CA 15.3)
Prazo: A cada 3 meses.
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A cada 3 meses.
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Tipo de tratamento hormonal
Prazo: A cada 3 meses.
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A cada 3 meses.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ales Kminek, AstraZeneca Czech Republic
- Investigador principal: Katarina Petrakova, Masaryk Memorial Cancer Institute, Brno, Czech Rep.
- Investigador principal: Lubos Petruzelka, General Teaching Hospital, Prague, Czech Rep.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de dezembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de dezembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
23 de dezembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de novembro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de novembro de 2011
Última verificação
1 de novembro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NIS-OCZ-FAS-2010/1
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