Syyt pitkälle edenneen rintasyövän hormonaalisen hoidon vaihtamiseen (HOT ABC)
tiistai 22. marraskuuta 2011 päivittänyt: AstraZeneca
Rintasyöpä on naisten johtava syöpätyyppi.
Vaikka varhaisen ja rintasyövän diagnostiikassa ja hoidossa on viime vuosina tapahtunut suurta edistystä, rintasyövän kuolleisuus on edelleen merkittävä.
Postmenopausaalisille naisille, joilla on pitkälle edennyt rintasyöpä, on olemassa useita hoitomuotoja.
Hoitomenetelmä valitaan potilaan ja kasvaimen ominaisuuksien perusteella.
Hormonihoitoa suositellaan ja suositellaan naisille, joilla on hormoniherkkä rintasyöpä (ESMO-, CECOG- ja NCCN-ohjeet).
Kasvainmarkkerit ovat vakiintunut menetelmä systeemisten hoitojen seurantaan eri syöpissä.
Kasvainmarkkereita CA 15-3 ja CEA käytetään kliinisessä käytännössä metastaattisen rintasyövän hoidon tehokkuuden seuraamiseen.
Kasvainmarkkereiden pitoisuuksia veressä käytetään laajalti arvioimaan hoitovastetta/etenemistä ja ohjaamaan hoidon muutosta.
Hoidon tehokkuutta arvioidaan kuvantamismenetelmillä kliinisissä tutkimuksissa.
Kliinisessä tutkimuksessa terapian muutos tehdään yleensä, kun RECIST-kriteerien perusteella havaitaan etenemistä.
Hormonihoidon vaikutus alkaa hitaammin kuin kemoterapia, joka voi kestää useita viikkoja.
Myös uutta hoitoa aloitettaessa voi esiintyä vääriä varhaisia nousuja.
Siksi kasvainmarkkerien kohoaminen uuden hormonihoidon ensimmäisten viikkojen aikana ei välttämättä ole merkki etenemisestä, eikä sen pitäisi olla ainoa ohje hoidon muutokselle.
Todisteet hoidon tehokkuudesta kliinisistä tutkimuksista ja hoidon muutoksesta perustuvat kuvantamistekniikoihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
234
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Benesov u Prahy, Tšekin tasavalta
- Research Site
-
Brno, Tšekin tasavalta
- Research Site
-
Ceske Budejovice, Tšekin tasavalta
- Research Site
-
Cesky Krumlov, Tšekin tasavalta
- Research Site
-
Cheb, Tšekin tasavalta
- Research Site
-
Chomutov, Tšekin tasavalta
- Research Site
-
Havlickuv Brod, Tšekin tasavalta
- Research Site
-
Hradec Kralove, Tšekin tasavalta
- Research Site
-
Jablonec nad Nisou, Tšekin tasavalta
- Research Site
-
Jicin, Tšekin tasavalta
- Research Site
-
Jihlava, Tšekin tasavalta
- Research Site
-
Karvina, Tšekin tasavalta
- Research Site
-
Kladno, Tšekin tasavalta
- Research Site
-
Kolin, Tšekin tasavalta
- Research Site
-
Liberec, Tšekin tasavalta
- Research Site
-
Most, Tšekin tasavalta
- Research Site
-
Nachod, Tšekin tasavalta
- Research Site
-
Novy Jicin, Tšekin tasavalta
- Research Site
-
Olomouc, Tšekin tasavalta
- Research Site
-
Opava, Tšekin tasavalta
- Research Site
-
Ostrava, Tšekin tasavalta
- Research Site
-
Ostrava - Fifejdy, Tšekin tasavalta
- Research Site
-
Ostrava - Vitkovice, Tšekin tasavalta
- Research Site
-
Pardubice, Tšekin tasavalta
- Research Site
-
Pisek, Tšekin tasavalta
- Research Site
-
Plzen, Tšekin tasavalta
- Research Site
-
Praha, Tšekin tasavalta
- Research Site
-
Prerov, Tšekin tasavalta
- Research Site
-
Prostejov, Tšekin tasavalta
- Research Site
-
Rakovnik, Tšekin tasavalta
- Research Site
-
Sokolov, Tšekin tasavalta
- Research Site
-
Strakonice, Tšekin tasavalta
- Research Site
-
Sumperk, Tšekin tasavalta
- Research Site
-
Tabor, Tšekin tasavalta
- Research Site
-
Usti nad Labem, Tšekin tasavalta
- Research Site
-
Zlin, Tšekin tasavalta
- Research Site
-
Znojmo, Tšekin tasavalta
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Postmenopausaalisilla naisilla, joilla on hormoniherkkä pitkälle edennyt rintasyöpä ja joita on hoidettu vähintään kahdella hormonaalisella aineella hyväksytyn valmisteyhteenvedon mukaisesti.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, joilla on vähintään kaksi valmistunutta hormonihoitosarjaa pitkälle edenneen rintasyövän hoitoon Tuumorimerkit (CEA. CA15-3) arvot, jotka ovat saatavilla hoidon aloitus- ja lopetushetkellä Kuvantamismenetelmien tulokset saatavilla hoidon aloittamisen ja lopettamisen yhteydessä
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Kaikki potilaat
Potilaat, joilla on ABC ja kaksi hormonihoitolinjaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Syyt hormonihoidon muuttamiseen (biokemiallinen eteneminen, objektiivinen eteneminen, oireiden eteneminen, turvallisuussyyt, muut)
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein
|
3 kuukauden välein
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Edistymisen aika
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein
|
3 kuukauden välein
|
|
Muutokset kasvainmarkkerien arvoissa (CEA, CA 15.3)
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein.
|
3 kuukauden välein.
|
|
Hormonihoidon tyyppi
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein.
|
3 kuukauden välein.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ales Kminek, AstraZeneca Czech Republic
- Päätutkija: Katarina Petrakova, Masaryk Memorial Cancer Institute, Brno, Czech Rep.
- Päätutkija: Lubos Petruzelka, General Teaching Hospital, Prague, Czech Rep.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. joulukuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. joulukuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 23. joulukuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 23. marraskuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. marraskuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NIS-OCZ-FAS-2010/1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .