Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Důvody pro změnu Hormonální terapie pokročilého karcinomu prsu (HOT ABC)

22. listopadu 2011 aktualizováno: AstraZeneca
Rakovina prsu je nejčastějším typem rakoviny u žen. Přestože v posledních letech došlo k velkému pokroku v diagnostice a léčbě časné rakoviny a rakoviny prsu, rakovina prsu má stále významnou úmrtnost. Pro postmenopauzální ženy s pokročilým karcinomem prsu existuje řada léčebných modalit. Způsob léčby se volí na základě charakteristik pacienta a nádoru. U žen s hormonálně senzitivním karcinomem prsu je preferována a doporučována hormonální léčba (směrnice ESMO, CECOG a NCCN). Nádorové markery jsou zavedenou metodou monitorování systémové terapie u různých druhů rakoviny. Nádorové markery CA 15-3 a CEA se v klinické praxi používají ke sledování účinnosti léčby metastatického karcinomu prsu. Hladiny nádorových markerů v krvi jsou široce používány k posouzení odpovědi/progrese na léčbu a vedení změny terapie. Účinnost léčby je hodnocena zobrazovacími metodami v klinických studiích. Změna terapie v klinické studii se obvykle provádí při zjištění progrese na základě kritérií RECIST. Hormonální léčba má pomalejší nástup účinku ve srovnání s chemoterapií, která může trvat několik týdnů. Také při zahájení nové terapie se mohou objevit falešné rané vzestupy. Zvyšující se hladiny nádorových markerů během prvních týdnů nové hormonální terapie proto nemusí být nutně známkou progrese a neměly by být jediným vodítkem pro změnu léčby. Důkazy o účinnosti léčby z klinických studií a změny léčby jsou založeny na zobrazovacích technikách.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

234

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Česká republika
      • Benesov u Prahy, Česká republika
        • Research Site
      • Brno, Česká republika
        • Research Site
      • Ceske Budejovice, Česká republika
        • Research Site
      • Cesky Krumlov, Česká republika
        • Research Site
      • Cheb, Česká republika
        • Research Site
      • Chomutov, Česká republika
        • Research Site
      • Havlickuv Brod, Česká republika
        • Research Site
      • Hradec Kralove, Česká republika
        • Research Site
      • Jablonec nad Nisou, Česká republika
        • Research Site
      • Jicin, Česká republika
        • Research Site
      • Jihlava, Česká republika
        • Research Site
      • Karvina, Česká republika
        • Research Site
      • Kladno, Česká republika
        • Research Site
      • Kolin, Česká republika
        • Research Site
      • Liberec, Česká republika
        • Research Site
      • Most, Česká republika
        • Research Site
      • Nachod, Česká republika
        • Research Site
      • Novy Jicin, Česká republika
        • Research Site
      • Olomouc, Česká republika
        • Research Site
      • Opava, Česká republika
        • Research Site
      • Ostrava, Česká republika
        • Research Site
      • Ostrava - Fifejdy, Česká republika
        • Research Site
      • Ostrava - Vitkovice, Česká republika
        • Research Site
      • Pardubice, Česká republika
        • Research Site
      • Pisek, Česká republika
        • Research Site
      • Plzen, Česká republika
        • Research Site
      • Praha, Česká republika
        • Research Site
      • Prerov, Česká republika
        • Research Site
      • Prostejov, Česká republika
        • Research Site
      • Rakovnik, Česká republika
        • Research Site
      • Sokolov, Česká republika
        • Research Site
      • Strakonice, Česká republika
        • Research Site
      • Sumperk, Česká republika
        • Research Site
      • Tabor, Česká republika
        • Research Site
      • Usti nad Labem, Česká republika
        • Research Site
      • Zlin, Česká republika
        • Research Site
      • Znojmo, Česká republika
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy po menopauze s hormonálně senzitivním pokročilým karcinomem prsu, které byly léčeny minimálně dvěma hormonálními přípravky podle schváleného SmPC.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy s alespoň dvěma ukončenými liniemi hormonální léčby pokročilého karcinomu prsu Nádorové markery (CEA. hodnoty CA15-3) dostupné v době zahájení a ukončení terapie Výsledky zobrazovacích metod dostupné v době zahájení a ukončení terapie

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Všichni pacienti
Pacienti s ABC a dvěma liniemi hormonální léčby

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Důvody změny hormonální terapie (biochemická progrese, objektivní progrese, symptomatická progrese, bezpečnostní důvody, jiné)
Časové okno: Každé 3 měsíce
Každé 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas k progresi
Časové okno: Každé 3 měsíce
Každé 3 měsíce
Změny hodnot nádorových markerů (CEA, CA 15,3)
Časové okno: Každé 3 měsíce.
Každé 3 měsíce.
Typ hormonální léčby
Časové okno: Každé 3 měsíce.
Každé 3 měsíce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ales Kminek, AstraZeneca Czech Republic
  • Vrchní vyšetřovatel: Katarina Petrakova, Masaryk Memorial Cancer Institute, Brno, Czech Rep.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lubos Petruzelka, General Teaching Hospital, Prague, Czech Rep.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. prosince 2010

První zveřejněno (Odhad)

23. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. listopadu 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2011

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NIS-OCZ-FAS-2010/1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit