Razones para cambiar la terapia hormonal del cáncer de mama avanzado (HOT ABC)
22 de noviembre de 2011 actualizado por: AstraZeneca
El cáncer de mama es el principal tipo de cáncer en las mujeres.
Aunque se han realizado grandes avances en el diagnóstico y tratamiento del cáncer de mama y precoz en los últimos años, el cáncer de mama todavía tiene una tasa de mortalidad significativa.
Existen varias modalidades de tratamiento para mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama avanzado.
La modalidad de tratamiento se elige en función de las características del paciente y del tumor.
Se prefiere y recomienda el tratamiento hormonal en mujeres con cáncer de mama hormonosensible (directrices ESMO, CECOG y NCCN).
Los marcadores tumorales son un método establecido para monitorear terapias sistémicas en varios tipos de cáncer.
Los marcadores tumorales CA 15-3 y CEA se utilizan en la práctica clínica para controlar la eficacia del tratamiento del cáncer de mama metastásico.
Los niveles en sangre de marcadores tumorales se usan ampliamente para evaluar la respuesta/progresión al tratamiento y guiar el cambio de terapia.
La eficacia del tratamiento se evalúa mediante métodos de imagen en estudios clínicos.
El cambio de terapia en el estudio clínico generalmente se realiza cuando se encuentra una progresión basada en los criterios RECIST.
El tratamiento hormonal tiene un efecto más lento en comparación con la quimioterapia, que puede durar varias semanas.
También cuando se inicia una nueva terapia pueden ocurrir aumentos tempranos falsos.
Por lo tanto, el aumento de los niveles de marcadores tumorales durante las primeras semanas de la nueva terapia hormonal no es necesariamente un signo de progresión y no debe ser la única guía para el cambio de tratamiento.
La evidencia de la eficacia del tratamiento a partir de estudios clínicos y el cambio de tratamiento se basa en técnicas de imagen.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
234
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Benesov u Prahy, República Checa
- Research Site
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Brno, República Checa
- Research Site
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Ceske Budejovice, República Checa
- Research Site
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Cesky Krumlov, República Checa
- Research Site
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Cheb, República Checa
- Research Site
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Chomutov, República Checa
- Research Site
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Havlickuv Brod, República Checa
- Research Site
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Hradec Kralove, República Checa
- Research Site
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Jablonec nad Nisou, República Checa
- Research Site
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Jicin, República Checa
- Research Site
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Jihlava, República Checa
- Research Site
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Karvina, República Checa
- Research Site
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Kladno, República Checa
- Research Site
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Kolin, República Checa
- Research Site
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Liberec, República Checa
- Research Site
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Most, República Checa
- Research Site
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Nachod, República Checa
- Research Site
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Novy Jicin, República Checa
- Research Site
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Olomouc, República Checa
- Research Site
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Opava, República Checa
- Research Site
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Ostrava, República Checa
- Research Site
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Ostrava - Fifejdy, República Checa
- Research Site
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Ostrava - Vitkovice, República Checa
- Research Site
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Pardubice, República Checa
- Research Site
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Pisek, República Checa
- Research Site
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Plzen, República Checa
- Research Site
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Praha, República Checa
- Research Site
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Prerov, República Checa
- Research Site
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Prostejov, República Checa
- Research Site
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Rakovnik, República Checa
- Research Site
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Sokolov, República Checa
- Research Site
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Strakonice, República Checa
- Research Site
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Sumperk, República Checa
- Research Site
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Tabor, República Checa
- Research Site
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Usti nad Labem, República Checa
- Research Site
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Zlin, República Checa
- Research Site
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Znojmo, República Checa
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama avanzado sensible a las hormonas que han sido tratadas con un mínimo de dos agentes hormonales de acuerdo con la ficha técnica aprobada.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres con al menos dos líneas terminadas de tratamiento hormonal para cáncer de mama avanzado Marcadores tumorales (CEA. CA15-3) valores disponibles en el momento del inicio y la interrupción de la terapia Métodos de imagen resultados disponibles en el momento del inicio y la interrupción de la terapia
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Todos los pacientes
Pacientes con ABC y dos líneas de tratamiento hormonal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Motivos de cambio de terapia hormonal (progresión bioquímica, progresión objetiva, progresión sintomática, motivos de seguridad, otros)
Periodo de tiempo: Cada 3 meses
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Cada 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tiempo de progresión
Periodo de tiempo: Cada 3 meses
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Cada 3 meses
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Cambios en los valores de los marcadores tumorales (CEA, CA 15.3)
Periodo de tiempo: Cada 3 meses.
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Cada 3 meses.
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Tipo de tratamiento hormonal
Periodo de tiempo: Cada 3 meses.
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Cada 3 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ales Kminek, AstraZeneca Czech Republic
- Investigador principal: Katarina Petrakova, Masaryk Memorial Cancer Institute, Brno, Czech Rep.
- Investigador principal: Lubos Petruzelka, General Teaching Hospital, Prague, Czech Rep.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de diciembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de diciembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de noviembre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2011
Última verificación
1 de noviembre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NIS-OCZ-FAS-2010/1
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .