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Ragioni per cambiare la terapia ormonale del carcinoma mammario avanzato (HOT ABC)

22 novembre 2011 aggiornato da: AstraZeneca
Il cancro al seno è il principale tipo di cancro nelle donne. Sebbene negli ultimi anni siano stati compiuti grandi progressi nella diagnostica e nel trattamento del cancro al seno e allo stadio iniziale, il cancro al seno ha ancora un tasso di mortalità significativo. Esistono numerose modalità di trattamento per le donne in postmenopausa con carcinoma mammario avanzato. La modalità di trattamento viene scelta in base alle caratteristiche del paziente e del tumore. Il trattamento ormonale è preferito e raccomandato nelle donne con carcinoma mammario sensibile agli ormoni (linee guida ESMO, CECOG e NCCN). I marcatori tumorali sono un metodo consolidato per monitorare le terapie sistemiche in vari tipi di cancro. I marcatori tumorali CA 15-3 e CEA sono utilizzati nella pratica clinica per monitorare l'efficacia del trattamento del carcinoma mammario metastatico. I livelli ematici dei marcatori tumorali sono ampiamente utilizzati per valutare la risposta/progressione al trattamento e guidare il cambiamento della terapia. L'efficacia del trattamento è valutata mediante metodi di imaging negli studi clinici. Il cambio di terapia nello studio clinico viene solitamente effettuato quando viene rilevata una progressione basata sui criteri RECIST. Il trattamento ormonale ha un effetto più lento rispetto alla chemioterapia che può durare diverse settimane. Anche quando si inizia una nuova terapia possono verificarsi risvegli precoci spuri. Pertanto, l'aumento dei livelli di marcatori tumorali durante le prime settimane della nuova terapia ormonale non è necessariamente un segno di progressione e non dovrebbe essere l'unica guida per il cambiamento del trattamento. La prova dell'efficacia del trattamento da studi clinici e il cambiamento del trattamento si basano su tecniche di imaging.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

234

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Repubblica Ceca
      • Benesov u Prahy, Repubblica Ceca
        • Research Site
      • Brno, Repubblica Ceca
        • Research Site
      • Ceske Budejovice, Repubblica Ceca
        • Research Site
      • Cesky Krumlov, Repubblica Ceca
        • Research Site
      • Cheb, Repubblica Ceca
        • Research Site
      • Chomutov, Repubblica Ceca
        • Research Site
      • Havlickuv Brod, Repubblica Ceca
        • Research Site
      • Hradec Kralove, Repubblica Ceca
        • Research Site
      • Jablonec nad Nisou, Repubblica Ceca
        • Research Site
      • Jicin, Repubblica Ceca
        • Research Site
      • Jihlava, Repubblica Ceca
        • Research Site
      • Karvina, Repubblica Ceca
        • Research Site
      • Kladno, Repubblica Ceca
        • Research Site
      • Kolin, Repubblica Ceca
        • Research Site
      • Liberec, Repubblica Ceca
        • Research Site
      • Most, Repubblica Ceca
        • Research Site
      • Nachod, Repubblica Ceca
        • Research Site
      • Novy Jicin, Repubblica Ceca
        • Research Site
      • Olomouc, Repubblica Ceca
        • Research Site
      • Opava, Repubblica Ceca
        • Research Site
      • Ostrava, Repubblica Ceca
        • Research Site
      • Ostrava - Fifejdy, Repubblica Ceca
        • Research Site
      • Ostrava - Vitkovice, Repubblica Ceca
        • Research Site
      • Pardubice, Repubblica Ceca
        • Research Site
      • Pisek, Repubblica Ceca
        • Research Site
      • Plzen, Repubblica Ceca
        • Research Site
      • Praha, Repubblica Ceca
        • Research Site
      • Prerov, Repubblica Ceca
        • Research Site
      • Prostejov, Repubblica Ceca
        • Research Site
      • Rakovnik, Repubblica Ceca
        • Research Site
      • Sokolov, Repubblica Ceca
        • Research Site
      • Strakonice, Repubblica Ceca
        • Research Site
      • Sumperk, Repubblica Ceca
        • Research Site
      • Tabor, Repubblica Ceca
        • Research Site
      • Usti nad Labem, Repubblica Ceca
        • Research Site
      • Zlin, Repubblica Ceca
        • Research Site
      • Znojmo, Repubblica Ceca
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Donne in postmenopausa con carcinoma mammario avanzato sensibile agli ormoni che sono state trattate con almeno due agenti ormonali secondo l'RCP approvato.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne con almeno due linee terminate di trattamento ormonale per carcinoma mammario avanzato Marcatori tumorali (CEA. CA15-3) valori disponibili al momento dell'inizio e dell'interruzione della terapia Metodi di imaging risultati disponibili al momento dell'inizio e dell'interruzione della terapia

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Tutti i pazienti
Pazienti con ABC e due linee di trattamento ormonale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Motivi per il cambiamento della terapia ormonale (progressione biochimica, progressione oggettiva, progressione sintomatica, motivi di sicurezza, altro)
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi
Ogni 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo di progressione
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi
Ogni 3 mesi
Variazioni dei valori dei marcatori tumorali (CEA, CA 15.3)
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi.
Ogni 3 mesi.
Tipo di trattamento ormonale
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi.
Ogni 3 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ales Kminek, AstraZeneca Czech Republic
  • Investigatore principale: Katarina Petrakova, Masaryk Memorial Cancer Institute, Brno, Czech Rep.
  • Investigatore principale: Lubos Petruzelka, General Teaching Hospital, Prague, Czech Rep.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2010

Primo Inserito (Stima)

23 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 novembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 novembre 2011

Ultimo verificato

1 novembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NIS-OCZ-FAS-2010/1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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