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Gründe für eine Änderung der Hormontherapie bei fortgeschrittenem Brustkrebs (HOT ABC)

22. November 2011 aktualisiert von: AstraZeneca
Brustkrebs ist die häufigste Krebsart bei Frauen. Obwohl in den letzten Jahren große Fortschritte in der Diagnostik und Behandlung von Früh- und Brustkrebs gemacht wurden, weist Brustkrebs immer noch eine signifikante Sterblichkeitsrate auf. Es gibt eine Reihe von Behandlungsmodalitäten für postmenopausale Frauen mit fortgeschrittenem Brustkrebs. Die Behandlungsmodalität wird basierend auf Patienten- und Tumoreigenschaften ausgewählt. Bei Frauen mit hormonsensitivem Brustkrebs wird eine Hormonbehandlung bevorzugt und empfohlen (ESMO-, CECOG- und NCCN-Richtlinien). Tumormarker sind eine etablierte Methode zur Überwachung systemischer Therapien bei verschiedenen Krebsarten. Die Tumormarker CA 15-3 und CEA werden in der klinischen Praxis zur Überwachung der Behandlungswirksamkeit von metastasiertem Brustkrebs verwendet. Blutspiegel von Tumormarkern werden häufig verwendet, um das Ansprechen/Fortschreiten auf die Behandlung zu beurteilen und Therapieänderungen zu steuern. Die Wirksamkeit der Behandlung wird durch bildgebende Verfahren in klinischen Studien bewertet. Eine Änderung der Therapie in klinischen Studien wird normalerweise vorgenommen, wenn eine Progression basierend auf den RECIST-Kriterien festgestellt wird. Eine Hormonbehandlung hat einen langsameren Wirkungseintritt im Vergleich zu einer Chemotherapie, die mehrere Wochen dauern kann. Auch wenn eine neue Therapie begonnen wird, kann es zu unechten frühen Anstiegen kommen. Daher sind steigende Werte der Tumormarker während der ersten Wochen einer neuen Hormontherapie nicht unbedingt ein Zeichen für eine Progression und sollten nicht die einzige Orientierungshilfe für eine Änderung der Behandlung sein. Der Nachweis der Behandlungswirksamkeit aus klinischen Studien und Behandlungsänderungen basiert auf bildgebenden Verfahren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

234

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tschechische Republik
      • Benesov u Prahy, Tschechische Republik
        • Research Site
      • Brno, Tschechische Republik
        • Research Site
      • Ceske Budejovice, Tschechische Republik
        • Research Site
      • Cesky Krumlov, Tschechische Republik
        • Research Site
      • Cheb, Tschechische Republik
        • Research Site
      • Chomutov, Tschechische Republik
        • Research Site
      • Havlickuv Brod, Tschechische Republik
        • Research Site
      • Hradec Kralove, Tschechische Republik
        • Research Site
      • Jablonec nad Nisou, Tschechische Republik
        • Research Site
      • Jicin, Tschechische Republik
        • Research Site
      • Jihlava, Tschechische Republik
        • Research Site
      • Karvina, Tschechische Republik
        • Research Site
      • Kladno, Tschechische Republik
        • Research Site
      • Kolin, Tschechische Republik
        • Research Site
      • Liberec, Tschechische Republik
        • Research Site
      • Most, Tschechische Republik
        • Research Site
      • Nachod, Tschechische Republik
        • Research Site
      • Novy Jicin, Tschechische Republik
        • Research Site
      • Olomouc, Tschechische Republik
        • Research Site
      • Opava, Tschechische Republik
        • Research Site
      • Ostrava, Tschechische Republik
        • Research Site
      • Ostrava - Fifejdy, Tschechische Republik
        • Research Site
      • Ostrava - Vitkovice, Tschechische Republik
        • Research Site
      • Pardubice, Tschechische Republik
        • Research Site
      • Pisek, Tschechische Republik
        • Research Site
      • Plzen, Tschechische Republik
        • Research Site
      • Praha, Tschechische Republik
        • Research Site
      • Prerov, Tschechische Republik
        • Research Site
      • Prostejov, Tschechische Republik
        • Research Site
      • Rakovnik, Tschechische Republik
        • Research Site
      • Sokolov, Tschechische Republik
        • Research Site
      • Strakonice, Tschechische Republik
        • Research Site
      • Sumperk, Tschechische Republik
        • Research Site
      • Tabor, Tschechische Republik
        • Research Site
      • Usti nad Labem, Tschechische Republik
        • Research Site
      • Zlin, Tschechische Republik
        • Research Site
      • Znojmo, Tschechische Republik
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Postmenopausale Frauen mit hormonsensitivem fortgeschrittenem Brustkrebs, die mit mindestens zwei hormonellen Wirkstoffen gemäß der zugelassenen Fachinformation behandelt wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit mindestens zwei abgeschlossenen Hormonbehandlungslinien für fortgeschrittene Brustkrebs-Tumormarker (CEA. CA15-3) verfügbare Werte zum Zeitpunkt des Therapiebeginns und -endes Bildgebende Verfahren verfügbare Ergebnisse zum Zeitpunkt des Therapiebeginns und -endes

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Alle Patienten
Patienten mit ABC und zwei Linien der Hormonbehandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gründe für den Wechsel der Hormontherapie (biochemischer Verlauf, objektiver Verlauf, symptomatischer Verlauf, Sicherheitsgründe, Sonstiges)
Zeitfenster: Alle 3 Monate
Alle 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit zum Fortschritt
Zeitfenster: Alle 3 Monate
Alle 3 Monate
Wertveränderungen von Tumormarkern (CEA, CA 15.3)
Zeitfenster: Alle 3 Monate.
Alle 3 Monate.
Art der Hormonbehandlung
Zeitfenster: Alle 3 Monate.
Alle 3 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Studienleiter: Ales Kminek, AstraZeneca Czech Republic
  • Hauptermittler: Katarina Petrakova, Masaryk Memorial Cancer Institute, Brno, Czech Rep.
  • Hauptermittler: Lubos Petruzelka, General Teaching Hospital, Prague, Czech Rep.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. November 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. November 2011

Zuletzt verifiziert

1. November 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NIS-OCZ-FAS-2010/1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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