胸部手術後の出血および凝固に対するさまざまな抗凝固療法の影響
2014年4月28日 更新者：Ming Zhong、Shanghai Zhongshan Hospital
この研究の目的は、血栓予防のためにフォンダパリヌクスと比較して異なる用量のLMWHを使用することが胸部手術後に有効であり安全であるかどうかを判断することである。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
362
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai、中国、200032
- Zhongshan Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 食道癌の臨床診断があり、食道切除術が予定されている
- 肺癌の臨床診断があり、肺切除が計画されている
- 全身麻酔と硬膜外麻酔の併用
除外基準:
- 手術前の血液凝固障害
- 手術前の抗凝固療法または抗血小板療法の病歴
- 血小板数が少ない
- 出血性疾患
- 脳出血
- 脳、脊髄、眼科の手術歴
- 消化性潰瘍
- 手術中の出血>400ml
- 手術後の出血＞100ml/h
- 手術中または手術後の輸血
- 重度の腎機能障害または肝機能障害
- 重度の高血圧
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：肺lmwh1
肺切除後はLMWHを1日1回使用する
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4100AxaIU IH qd(午前8時) 術後
他の名前：
4100AxaIU IH 手術後 12 時間ごと (午前 8 時、午後 8 時)
他の名前：
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実験的：肺lmwh2
肺切除後はLMWHを1日2回使用する
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4100AxaIU IH qd(午前8時) 術後
他の名前：
4100AxaIU IH 手術後 12 時間ごと (午前 8 時、午後 8 時)
他の名前：
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実験的：肺フォンダパリヌクス
肺切除後はフォンダパリナックスを1日1回使用してください
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術後2.5mg IH qd(午前8時)
他の名前：
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アクティブコンパレータ：eso lmwh1
食道切除術後は LMWH を 1 日 1 回使用してください
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4100AxaIU IH qd(午前8時) 術後
他の名前：
4100AxaIU IH 手術後 12 時間ごと (午前 8 時、午後 8 時)
他の名前：
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実験的：eso lmwh2
食道切除術後は LMWH を 1 日 2 回使用してください
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4100AxaIU IH qd(午前8時) 術後
他の名前：
4100AxaIU IH 手術後 12 時間ごと (午前 8 時、午後 8 時)
他の名前：
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実験的：eso フォンダパリヌクス
食道切除術後はフォンダパリナックスを1日1回使用してください
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術後2.5mg IH qd(午前8時)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TEG値
時間枠：手術から３日後
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TEGのために毎日1.5mlの動脈血サンプルを採取し、R、K、アルファ角、MA、G、CIなどのTEGの陰影を測定します。
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手術から３日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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胸腔ドレナージの出血量
時間枠：手術から３日後
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胸腔ドレーンからのすべての排液が集められ、出血量を計算するためにヘマトクリットが測定されます。
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手術から３日後
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深部静脈血栓塞栓症（DVT）の発生率
時間枠：手術後7日以内
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DVTの発生率は血管超音波検査によって測定されます
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手術後7日以内
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院内死亡率
時間枠：手術後28日まで
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入院期間中の死亡者数
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手術後28日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lizhen Xuan、Shanghai Zhongshan Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年1月1日
一次修了 (実際)
2013年4月1日
研究の完了 (実際)
2013年8月1日
試験登録日
最初に提出
2010年12月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年12月25日
最初の投稿 (見積もり)
2010年12月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年4月28日
最終確認日
2014年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SICUTEG-01
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。