このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

A Study to Evaluate the Safety and Immunogenicity of EV71 Vaccine

2015年4月15日 更新者：National Health Research Institutes, Taiwan

A Phase I, Randomized, Open-Label Study to Evaluate the Safety and Immunogenicity of EV71 Vaccine Administrated With Adjuvant AlPO4 in Health Volunteers

This study is aims to evaluate the safety, reactogenicity and immunogenicity of EV71 vaccine at a 0.25ml or 0.5ml dose in health volunteers

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

This is a phase I, prospective, randomized, open-label, two-center study. A total 60 healthy volunteers will be screened for baseline characteristic inclusion/exclusion criteria after providing a written informed consent. Eligible subjects will be recruited and equally randomized to either receive 2 doses of EV71 vaccine 0.25ml or 0.5ml. All subjects should be followed till Day 210.

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 台湾
    • Shihlin District
      • Taipei、Shihlin District、台湾、112
        • Taipei Veterans General Hospital
    • Zhongshan Distric
      • Taipei、Zhongshan Distric、台湾、104
        • National Taiwan University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Subject who is free of obvious health problems
  • Able and willing to comply with the study procedure adn give written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Female who is pregnant/lactating or planning to be pregnant
  • Body mass index(BMI) > 35
  • Oral temperature > 37.5 Celsius at the time of planned vaccination
  • Subject with any abnormal laboratory results at screening
  • With a history of herpangina, hand-foot-mouth disease, acute hemorrhagic conjunctivitis or acute gastrointestinal illness associated with enterovirus infection in the past 3 months
  • Has been diagnosed with neurological, pulmonary, cardiovascular, hematological, hepatic or renal disorder
  • With a history of hypersensitivity to vaccine or allergic disease
  • Use of any investigational/non-registered product within 30 days prior to vaccination
  • Use of immunoglobulins or any blood products within 3 months prior to vaccination
  • Chronic administration of immunosuppressants or other immunomodulators within 5 months prior to vaccination

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：EV 71 vaccine 5ug
EV71 Vaccine 5ug
生物学的：EV71 vaccine
Two-vaccination 0.25ml or 0.5ml dose assigned to two groups.
他の名前：
  • EV71 vac
実験的：EV 71 vaccine 10ug
EV71 vaccine 10ug
生物学的：EV71 vaccine
Two-vaccination 0.25ml or 0.5ml dose assigned to two groups.
他の名前：
  • EV71 vac

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Primary endpoint
時間枠：210 Days
The percentage, intensity and relationship to vaccination of local and systemic signs and symptoms at a 0.25ml and 0.5ml dose
210 Days

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Health Research Institutes, Taiwan

捜査官

  • スタディチェア：Pele Chong, Ph.D.、National Health Research Institutes, Taiwan
  • スタディディレクター：Chia-Chyi Liu, Ph.D.、National Health Research Institutes, Taiwan
  • 主任研究者：C P Fung, M.D.、Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
  • 主任研究者：S M Hsieh, M.D、Taipei Meidcal College

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年12月1日

一次修了 (実際)

2012年3月1日

研究の完了 (実際)

2012年9月1日

試験登録日

最初に提出

2010年12月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年12月30日

最初の投稿 (見積もり)

2010年12月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年4月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年4月15日

最終確認日

2013年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • QCR-10013

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する