A Study to Evaluate the Safety and Immunogenicity of EV71 Vaccine
keskiviikko 15. huhtikuuta 2015 päivittänyt: National Health Research Institutes, Taiwan
A Phase I, Randomized, Open-Label Study to Evaluate the Safety and Immunogenicity of EV71 Vaccine Administrated With Adjuvant AlPO4 in Health Volunteers
This study is aims to evaluate the safety, reactogenicity and immunogenicity of EV71 vaccine at a 0.25ml or 0.5ml dose in health volunteers
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
This is a phase I, prospective, randomized, open-label, two-center study.
A total 60 healthy volunteers will be screened for baseline characteristic inclusion/exclusion criteria after providing a written informed consent.
Eligible subjects will be recruited and equally randomized to either receive 2 doses of EV71 vaccine 0.25ml or 0.5ml.
All subjects should be followed till Day 210.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shihlin District
-
Taipei, Shihlin District, Taiwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Zhongshan Distric
-
Taipei, Zhongshan Distric, Taiwan, 104
- National Taiwan University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Subject who is free of obvious health problems
- Able and willing to comply with the study procedure adn give written informed consent
Exclusion Criteria:
- Female who is pregnant/lactating or planning to be pregnant
- Body mass index(BMI) > 35
- Oral temperature > 37.5 Celsius at the time of planned vaccination
- Subject with any abnormal laboratory results at screening
- With a history of herpangina, hand-foot-mouth disease, acute hemorrhagic conjunctivitis or acute gastrointestinal illness associated with enterovirus infection in the past 3 months
- Has been diagnosed with neurological, pulmonary, cardiovascular, hematological, hepatic or renal disorder
- With a history of hypersensitivity to vaccine or allergic disease
- Use of any investigational/non-registered product within 30 days prior to vaccination
- Use of immunoglobulins or any blood products within 3 months prior to vaccination
- Chronic administration of immunosuppressants or other immunomodulators within 5 months prior to vaccination
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: EV 71 vaccine 5ug
EV71 Vaccine 5ug
|
Two-vaccination 0.25ml or 0.5ml dose assigned to two groups.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: EV 71 vaccine 10ug
EV71 vaccine 10ug
|
Two-vaccination 0.25ml or 0.5ml dose assigned to two groups.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Primary endpoint
Aikaikkuna: 210 Days
|
The percentage, intensity and relationship to vaccination of local and systemic signs and symptoms at a 0.25ml and 0.5ml dose
|
210 Days
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Pele Chong, Ph.D., National Health Research Institutes, Taiwan
- Opintojohtaja: Chia-Chyi Liu, Ph.D., National Health Research Institutes, Taiwan
- Päätutkija: C P Fung, M.D., Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
- Päätutkija: S M Hsieh, M.D, Taipei Meidcal College
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Chou AH, Liu CC, Chang JY, Jiang R, Hsieh YC, Tsao A, Wu CL, Huang JL, Fung CP, Hsieh SM, Wang YF, Wang JR, Hu MH, Chiang JR, Su IJ, Chong PC. Formalin-inactivated EV71 vaccine candidate induced cross-neutralizing antibody against subgenotypes B1, B4, B5 and C4A in adult volunteers. PLoS One. 2013 Nov 21;8(11):e79783. doi: 10.1371/journal.pone.0079783. eCollection 2013.
- Cheng A, Fung CP, Liu CC, Lin YT, Tsai HY, Chang SC, Chou AH, Chang JY, Jiang RH, Hsieh YC, Su IJ, Chong PC, Hsieh SM. A Phase I, randomized, open-label study to evaluate the safety and immunogenicity of an enterovirus 71 vaccine. Vaccine. 2013 May 7;31(20):2471-6. doi: 10.1016/j.vaccine.2013.03.015. Epub 2013 Mar 27.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. joulukuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. joulukuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 31. joulukuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 16. huhtikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- QCR-10013
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .