A Study to Evaluate the Safety and Immunogenicity of EV71 Vaccine
15 de abril de 2015 atualizado por: National Health Research Institutes, Taiwan
A Phase I, Randomized, Open-Label Study to Evaluate the Safety and Immunogenicity of EV71 Vaccine Administrated With Adjuvant AlPO4 in Health Volunteers
This study is aims to evaluate the safety, reactogenicity and immunogenicity of EV71 vaccine at a 0.25ml or 0.5ml dose in health volunteers
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
This is a phase I, prospective, randomized, open-label, two-center study.
A total 60 healthy volunteers will be screened for baseline characteristic inclusion/exclusion criteria after providing a written informed consent.
Eligible subjects will be recruited and equally randomized to either receive 2 doses of EV71 vaccine 0.25ml or 0.5ml.
All subjects should be followed till Day 210.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shihlin District
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Taipei, Shihlin District, Taiwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital
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Zhongshan Distric
-
Taipei, Zhongshan Distric, Taiwan, 104
- National Taiwan University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Subject who is free of obvious health problems
- Able and willing to comply with the study procedure adn give written informed consent
Exclusion Criteria:
- Female who is pregnant/lactating or planning to be pregnant
- Body mass index(BMI) > 35
- Oral temperature > 37.5 Celsius at the time of planned vaccination
- Subject with any abnormal laboratory results at screening
- With a history of herpangina, hand-foot-mouth disease, acute hemorrhagic conjunctivitis or acute gastrointestinal illness associated with enterovirus infection in the past 3 months
- Has been diagnosed with neurological, pulmonary, cardiovascular, hematological, hepatic or renal disorder
- With a history of hypersensitivity to vaccine or allergic disease
- Use of any investigational/non-registered product within 30 days prior to vaccination
- Use of immunoglobulins or any blood products within 3 months prior to vaccination
- Chronic administration of immunosuppressants or other immunomodulators within 5 months prior to vaccination
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: EV 71 vaccine 5ug
EV71 Vaccine 5ug
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Two-vaccination 0.25ml or 0.5ml dose assigned to two groups.
Outros nomes:
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Experimental: EV 71 vaccine 10ug
EV71 vaccine 10ug
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Two-vaccination 0.25ml or 0.5ml dose assigned to two groups.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Primary endpoint
Prazo: 210 Days
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The percentage, intensity and relationship to vaccination of local and systemic signs and symptoms at a 0.25ml and 0.5ml dose
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210 Days
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Pele Chong, Ph.D., National Health Research Institutes, Taiwan
- Diretor de estudo: Chia-Chyi Liu, Ph.D., National Health Research Institutes, Taiwan
- Investigador principal: C P Fung, M.D., Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
- Investigador principal: S M Hsieh, M.D, Taipei Meidcal College
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Chou AH, Liu CC, Chang JY, Jiang R, Hsieh YC, Tsao A, Wu CL, Huang JL, Fung CP, Hsieh SM, Wang YF, Wang JR, Hu MH, Chiang JR, Su IJ, Chong PC. Formalin-inactivated EV71 vaccine candidate induced cross-neutralizing antibody against subgenotypes B1, B4, B5 and C4A in adult volunteers. PLoS One. 2013 Nov 21;8(11):e79783. doi: 10.1371/journal.pone.0079783. eCollection 2013.
- Cheng A, Fung CP, Liu CC, Lin YT, Tsai HY, Chang SC, Chou AH, Chang JY, Jiang RH, Hsieh YC, Su IJ, Chong PC, Hsieh SM. A Phase I, randomized, open-label study to evaluate the safety and immunogenicity of an enterovirus 71 vaccine. Vaccine. 2013 May 7;31(20):2471-6. doi: 10.1016/j.vaccine.2013.03.015. Epub 2013 Mar 27.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de dezembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de dezembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
31 de dezembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de abril de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de abril de 2015
Última verificação
1 de outubro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- QCR-10013
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