Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

A Study to Evaluate the Safety and Immunogenicity of EV71 Vaccine

15. april 2015 oppdatert av: National Health Research Institutes, Taiwan

A Phase I, Randomized, Open-Label Study to Evaluate the Safety and Immunogenicity of EV71 Vaccine Administrated With Adjuvant AlPO4 in Health Volunteers

This study is aims to evaluate the safety, reactogenicity and immunogenicity of EV71 vaccine at a 0.25ml or 0.5ml dose in health volunteers

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

This is a phase I, prospective, randomized, open-label, two-center study. A total 60 healthy volunteers will be screened for baseline characteristic inclusion/exclusion criteria after providing a written informed consent. Eligible subjects will be recruited and equally randomized to either receive 2 doses of EV71 vaccine 0.25ml or 0.5ml. All subjects should be followed till Day 210.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
    • Shihlin District
      • Taipei, Shihlin District, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
    • Zhongshan Distric
      • Taipei, Zhongshan Distric, Taiwan, 104
        • National Taiwan University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Subject who is free of obvious health problems
  • Able and willing to comply with the study procedure adn give written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Female who is pregnant/lactating or planning to be pregnant
  • Body mass index(BMI) > 35
  • Oral temperature > 37.5 Celsius at the time of planned vaccination
  • Subject with any abnormal laboratory results at screening
  • With a history of herpangina, hand-foot-mouth disease, acute hemorrhagic conjunctivitis or acute gastrointestinal illness associated with enterovirus infection in the past 3 months
  • Has been diagnosed with neurological, pulmonary, cardiovascular, hematological, hepatic or renal disorder
  • With a history of hypersensitivity to vaccine or allergic disease
  • Use of any investigational/non-registered product within 30 days prior to vaccination
  • Use of immunoglobulins or any blood products within 3 months prior to vaccination
  • Chronic administration of immunosuppressants or other immunomodulators within 5 months prior to vaccination

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: EV 71 vaccine 5ug
EV71 Vaccine 5ug
Biologisk: EV71 vaccine
Two-vaccination 0.25ml or 0.5ml dose assigned to two groups.
Andre navn:
  • EV71 vac
Eksperimentell: EV 71 vaccine 10ug
EV71 vaccine 10ug
Biologisk: EV71 vaccine
Two-vaccination 0.25ml or 0.5ml dose assigned to two groups.
Andre navn:
  • EV71 vac

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primary endpoint
Tidsramme: 210 Days
The percentage, intensity and relationship to vaccination of local and systemic signs and symptoms at a 0.25ml and 0.5ml dose
210 Days

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Health Research Institutes, Taiwan

Etterforskere

  • Studiestol: Pele Chong, Ph.D., National Health Research Institutes, Taiwan
  • Studieleder: Chia-Chyi Liu, Ph.D., National Health Research Institutes, Taiwan
  • Hovedetterforsker: C P Fung, M.D., Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
  • Hovedetterforsker: S M Hsieh, M.D, Taipei Meidcal College

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. desember 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2010

Først lagt ut (Anslag)

31. desember 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2015

Sist bekreftet

1. oktober 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • QCR-10013

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Enterovirus infeksjon

Kliniske studier på EV71 vaccine

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Netherlands

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere