- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01268787
A Study to Evaluate the Safety and Immunogenicity of EV71 Vaccine
15. dubna 2015 aktualizováno: National Health Research Institutes, Taiwan
A Phase I, Randomized, Open-Label Study to Evaluate the Safety and Immunogenicity of EV71 Vaccine Administrated With Adjuvant AlPO4 in Health Volunteers
This study is aims to evaluate the safety, reactogenicity and immunogenicity of EV71 vaccine at a 0.25ml or 0.5ml dose in health volunteers
Přehled studie
Detailní popis
This is a phase I, prospective, randomized, open-label, two-center study.
A total 60 healthy volunteers will be screened for baseline characteristic inclusion/exclusion criteria after providing a written informed consent.
Eligible subjects will be recruited and equally randomized to either receive 2 doses of EV71 vaccine 0.25ml or 0.5ml.
All subjects should be followed till Day 210.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shihlin District
-
Taipei, Shihlin District, Tchaj-wan, 112
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Zhongshan Distric
-
Taipei, Zhongshan Distric, Tchaj-wan, 104
- National Taiwan University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Subject who is free of obvious health problems
- Able and willing to comply with the study procedure adn give written informed consent
Exclusion Criteria:
- Female who is pregnant/lactating or planning to be pregnant
- Body mass index(BMI) > 35
- Oral temperature > 37.5 Celsius at the time of planned vaccination
- Subject with any abnormal laboratory results at screening
- With a history of herpangina, hand-foot-mouth disease, acute hemorrhagic conjunctivitis or acute gastrointestinal illness associated with enterovirus infection in the past 3 months
- Has been diagnosed with neurological, pulmonary, cardiovascular, hematological, hepatic or renal disorder
- With a history of hypersensitivity to vaccine or allergic disease
- Use of any investigational/non-registered product within 30 days prior to vaccination
- Use of immunoglobulins or any blood products within 3 months prior to vaccination
- Chronic administration of immunosuppressants or other immunomodulators within 5 months prior to vaccination
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: EV 71 vaccine 5ug
EV71 Vaccine 5ug
|
Two-vaccination 0.25ml or 0.5ml dose assigned to two groups.
Ostatní jména:
|
Experimentální: EV 71 vaccine 10ug
EV71 vaccine 10ug
|
Two-vaccination 0.25ml or 0.5ml dose assigned to two groups.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Primary endpoint
Časové okno: 210 Days
|
The percentage, intensity and relationship to vaccination of local and systemic signs and symptoms at a 0.25ml and 0.5ml dose
|
210 Days
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Pele Chong, Ph.D., National Health Research Institutes, Taiwan
- Ředitel studie: Chia-Chyi Liu, Ph.D., National Health Research Institutes, Taiwan
- Vrchní vyšetřovatel: C P Fung, M.D., Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
- Vrchní vyšetřovatel: S M Hsieh, M.D, Taipei Meidcal College
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Chou AH, Liu CC, Chang JY, Jiang R, Hsieh YC, Tsao A, Wu CL, Huang JL, Fung CP, Hsieh SM, Wang YF, Wang JR, Hu MH, Chiang JR, Su IJ, Chong PC. Formalin-inactivated EV71 vaccine candidate induced cross-neutralizing antibody against subgenotypes B1, B4, B5 and C4A in adult volunteers. PLoS One. 2013 Nov 21;8(11):e79783. doi: 10.1371/journal.pone.0079783. eCollection 2013.
- Cheng A, Fung CP, Liu CC, Lin YT, Tsai HY, Chang SC, Chou AH, Chang JY, Jiang RH, Hsieh YC, Su IJ, Chong PC, Hsieh SM. A Phase I, randomized, open-label study to evaluate the safety and immunogenicity of an enterovirus 71 vaccine. Vaccine. 2013 May 7;31(20):2471-6. doi: 10.1016/j.vaccine.2013.03.015. Epub 2013 Mar 27.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. prosince 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. prosince 2010
První zveřejněno (Odhad)
31. prosince 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. dubna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. dubna 2015
Naposledy ověřeno
1. října 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- QCR-10013
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Enterovirová infekce
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of Turku; Oulu University Hospital; Kuopio University Hospital; Tampere...NáborHysterektomie | Antibiotika | Infection Post Op | ProfylaktickýFinsko
-
University of MalayaTeleflexNáborCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalajsie
-
Duke UniversityDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Spojené státy
-
Catholic University of the Sacred HeartDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Sinocelltech Ltd.NáborHPV Infection Vaccine Safety SCT1000Čína
-
Johns Hopkins UniversityDokončenoCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionSpojené státy
-
Burdenko Neurosurgery InstituteDokončenoHyperglykémie | Kraniotomie | Infection Post OpItálie, Ruská Federace
-
National Taiwan University HospitalDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Tchaj-wan
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyNáborCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Holandsko
-
Port Said UniversityNáborCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Egypt
Klinické studie na EV71 vaccine
-
Zhejiang Provincial Center for Disease Control...China National Biotec Group Company LimitedDokončenoSezónní chřipka | Onemocnění rukou, nohou a ústČína
-
Sinovac Biotech Co., LtdDokončeno
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...Bejing Vigoo Biological Co., LTDDokončenoOnemocnění rukou, nohou a úst
-
Institute of Medical Biology, Chinese Academy of...Shanxi Center for Disease Control and PreventionNáborOnemocnění rukou, nohou a ústČína
-
Medigen Vaccine Biologics Corp.Dokončeno
-
Sinovac Biotech Co., LtdDokončenoOnemocnění rukou, nohou a ústČína
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...Wuhan Institute of Biological Products Co., Ltd; Hubei Provincial Center for...Dokončeno
-
Sinovac Biotech Co., LtdZhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention; Shangyu District...Dokončeno
-
Enimmune CorporationZápis na pozvánkuEnterovirové infekceTchaj-wan, Vietnam
-
Sinovac Biotech Co., LtdStaženoInfekce, virové, enterovirusČína