Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Study to Evaluate the Safety and Immunogenicity of EV71 Vaccine

15 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: National Health Research Institutes, Taiwan

A Phase I, Randomized, Open-Label Study to Evaluate the Safety and Immunogenicity of EV71 Vaccine Administrated With Adjuvant AlPO4 in Health Volunteers

This study is aims to evaluate the safety, reactogenicity and immunogenicity of EV71 vaccine at a 0.25ml or 0.5ml dose in health volunteers

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This is a phase I, prospective, randomized, open-label, two-center study. A total 60 healthy volunteers will be screened for baseline characteristic inclusion/exclusion criteria after providing a written informed consent. Eligible subjects will be recruited and equally randomized to either receive 2 doses of EV71 vaccine 0.25ml or 0.5ml. All subjects should be followed till Day 210.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
    • Shihlin District
      • Taipei, Shihlin District, Tajwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
    • Zhongshan Distric
      • Taipei, Zhongshan Distric, Tajwan, 104
        • National Taiwan University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Subject who is free of obvious health problems
  • Able and willing to comply with the study procedure adn give written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Female who is pregnant/lactating or planning to be pregnant
  • Body mass index(BMI) > 35
  • Oral temperature > 37.5 Celsius at the time of planned vaccination
  • Subject with any abnormal laboratory results at screening
  • With a history of herpangina, hand-foot-mouth disease, acute hemorrhagic conjunctivitis or acute gastrointestinal illness associated with enterovirus infection in the past 3 months
  • Has been diagnosed with neurological, pulmonary, cardiovascular, hematological, hepatic or renal disorder
  • With a history of hypersensitivity to vaccine or allergic disease
  • Use of any investigational/non-registered product within 30 days prior to vaccination
  • Use of immunoglobulins or any blood products within 3 months prior to vaccination
  • Chronic administration of immunosuppressants or other immunomodulators within 5 months prior to vaccination

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: EV 71 vaccine 5ug
EV71 Vaccine 5ug
Biologiczny: EV71 vaccine
Two-vaccination 0.25ml or 0.5ml dose assigned to two groups.
Inne nazwy:
  • EV71 vac
Eksperymentalny: EV 71 vaccine 10ug
EV71 vaccine 10ug
Biologiczny: EV71 vaccine
Two-vaccination 0.25ml or 0.5ml dose assigned to two groups.
Inne nazwy:
  • EV71 vac

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Primary endpoint
Ramy czasowe: 210 Days
The percentage, intensity and relationship to vaccination of local and systemic signs and symptoms at a 0.25ml and 0.5ml dose
210 Days

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Health Research Institutes, Taiwan

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Pele Chong, Ph.D., National Health Research Institutes, Taiwan
  • Dyrektor Studium: Chia-Chyi Liu, Ph.D., National Health Research Institutes, Taiwan
  • Główny śledczy: C P Fung, M.D., Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
  • Główny śledczy: S M Hsieh, M.D, Taipei Meidcal College

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • QCR-10013

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie enterowirusem

Badania kliniczne na EV71 vaccine

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj