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A Study to Evaluate the Safety and Immunogenicity of EV71 Vaccine

2015年4月15日 更新者：National Health Research Institutes, Taiwan

A Phase I, Randomized, Open-Label Study to Evaluate the Safety and Immunogenicity of EV71 Vaccine Administrated With Adjuvant AlPO4 in Health Volunteers

This study is aims to evaluate the safety, reactogenicity and immunogenicity of EV71 vaccine at a 0.25ml or 0.5ml dose in health volunteers

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

This is a phase I, prospective, randomized, open-label, two-center study. A total 60 healthy volunteers will be screened for baseline characteristic inclusion/exclusion criteria after providing a written informed consent. Eligible subjects will be recruited and equally randomized to either receive 2 doses of EV71 vaccine 0.25ml or 0.5ml. All subjects should be followed till Day 210.

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 台湾
    • Shihlin District
      • Taipei、Shihlin District、台湾、112
        • Taipei Veterans General Hospital
    • Zhongshan Distric
      • Taipei、Zhongshan Distric、台湾、104
        • National Taiwan University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • Subject who is free of obvious health problems
  • Able and willing to comply with the study procedure adn give written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Female who is pregnant/lactating or planning to be pregnant
  • Body mass index(BMI) > 35
  • Oral temperature > 37.5 Celsius at the time of planned vaccination
  • Subject with any abnormal laboratory results at screening
  • With a history of herpangina, hand-foot-mouth disease, acute hemorrhagic conjunctivitis or acute gastrointestinal illness associated with enterovirus infection in the past 3 months
  • Has been diagnosed with neurological, pulmonary, cardiovascular, hematological, hepatic or renal disorder
  • With a history of hypersensitivity to vaccine or allergic disease
  • Use of any investigational/non-registered product within 30 days prior to vaccination
  • Use of immunoglobulins or any blood products within 3 months prior to vaccination
  • Chronic administration of immunosuppressants or other immunomodulators within 5 months prior to vaccination

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：EV 71 vaccine 5ug
EV71 Vaccine 5ug
生物：EV71 vaccine
Two-vaccination 0.25ml or 0.5ml dose assigned to two groups.
其他名称：
  • EV71 vac
实验性的：EV 71 vaccine 10ug
EV71 vaccine 10ug
生物：EV71 vaccine
Two-vaccination 0.25ml or 0.5ml dose assigned to two groups.
其他名称：
  • EV71 vac

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Primary endpoint
大体时间：210 Days
The percentage, intensity and relationship to vaccination of local and systemic signs and symptoms at a 0.25ml and 0.5ml dose
210 Days

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Health Research Institutes, Taiwan

调查人员

  • 学习椅：Pele Chong, Ph.D.、National Health Research Institutes, Taiwan
  • 研究主任：Chia-Chyi Liu, Ph.D.、National Health Research Institutes, Taiwan
  • 首席研究员：C P Fung, M.D.、Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
  • 首席研究员：S M Hsieh, M.D、Taipei Meidcal College

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年12月1日

初级完成 (实际的)

2012年3月1日

研究完成 (实际的)

2012年9月1日

研究注册日期

首次提交

2010年12月30日

首先提交符合 QC 标准的

2010年12月30日

首次发布 (估计)

2010年12月31日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年4月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年4月15日

最后验证

2013年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • QCR-10013

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