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A Study to Evaluate the Safety and Immunogenicity of EV71 Vaccine

15 avril 2015 mis à jour par: National Health Research Institutes, Taiwan

A Phase I, Randomized, Open-Label Study to Evaluate the Safety and Immunogenicity of EV71 Vaccine Administrated With Adjuvant AlPO4 in Health Volunteers

This study is aims to evaluate the safety, reactogenicity and immunogenicity of EV71 vaccine at a 0.25ml or 0.5ml dose in health volunteers

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

This is a phase I, prospective, randomized, open-label, two-center study. A total 60 healthy volunteers will be screened for baseline characteristic inclusion/exclusion criteria after providing a written informed consent. Eligible subjects will be recruited and equally randomized to either receive 2 doses of EV71 vaccine 0.25ml or 0.5ml. All subjects should be followed till Day 210.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
    • Shihlin District
      • Taipei, Shihlin District, Taïwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
    • Zhongshan Distric
      • Taipei, Zhongshan Distric, Taïwan, 104
        • National Taiwan University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Subject who is free of obvious health problems
  • Able and willing to comply with the study procedure adn give written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Female who is pregnant/lactating or planning to be pregnant
  • Body mass index(BMI) > 35
  • Oral temperature > 37.5 Celsius at the time of planned vaccination
  • Subject with any abnormal laboratory results at screening
  • With a history of herpangina, hand-foot-mouth disease, acute hemorrhagic conjunctivitis or acute gastrointestinal illness associated with enterovirus infection in the past 3 months
  • Has been diagnosed with neurological, pulmonary, cardiovascular, hematological, hepatic or renal disorder
  • With a history of hypersensitivity to vaccine or allergic disease
  • Use of any investigational/non-registered product within 30 days prior to vaccination
  • Use of immunoglobulins or any blood products within 3 months prior to vaccination
  • Chronic administration of immunosuppressants or other immunomodulators within 5 months prior to vaccination

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: EV 71 vaccine 5ug
EV71 Vaccine 5ug
Biologique: EV71 vaccine
Two-vaccination 0.25ml or 0.5ml dose assigned to two groups.
Autres noms:
  • EV71 vac
Expérimental: EV 71 vaccine 10ug
EV71 vaccine 10ug
Biologique: EV71 vaccine
Two-vaccination 0.25ml or 0.5ml dose assigned to two groups.
Autres noms:
  • EV71 vac

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Primary endpoint
Délai: 210 Days
The percentage, intensity and relationship to vaccination of local and systemic signs and symptoms at a 0.25ml and 0.5ml dose
210 Days

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Health Research Institutes, Taiwan

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Pele Chong, Ph.D., National Health Research Institutes, Taiwan
  • Directeur d'études: Chia-Chyi Liu, Ph.D., National Health Research Institutes, Taiwan
  • Chercheur principal: C P Fung, M.D., Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
  • Chercheur principal: S M Hsieh, M.D, Taipei Meidcal College

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 décembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 décembre 2010

Première publication (Estimation)

31 décembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2015

Dernière vérification

1 octobre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • QCR-10013

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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