Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

A Study to Evaluate the Safety and Immunogenicity of EV71 Vaccine

15 april 2015 uppdaterad av: National Health Research Institutes, Taiwan

A Phase I, Randomized, Open-Label Study to Evaluate the Safety and Immunogenicity of EV71 Vaccine Administrated With Adjuvant AlPO4 in Health Volunteers

This study is aims to evaluate the safety, reactogenicity and immunogenicity of EV71 vaccine at a 0.25ml or 0.5ml dose in health volunteers

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

This is a phase I, prospective, randomized, open-label, two-center study. A total 60 healthy volunteers will be screened for baseline characteristic inclusion/exclusion criteria after providing a written informed consent. Eligible subjects will be recruited and equally randomized to either receive 2 doses of EV71 vaccine 0.25ml or 0.5ml. All subjects should be followed till Day 210.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Taiwan
    • Shihlin District
      • Taipei, Shihlin District, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
    • Zhongshan Distric
      • Taipei, Zhongshan Distric, Taiwan, 104
        • National Taiwan University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Subject who is free of obvious health problems
  • Able and willing to comply with the study procedure adn give written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Female who is pregnant/lactating or planning to be pregnant
  • Body mass index(BMI) > 35
  • Oral temperature > 37.5 Celsius at the time of planned vaccination
  • Subject with any abnormal laboratory results at screening
  • With a history of herpangina, hand-foot-mouth disease, acute hemorrhagic conjunctivitis or acute gastrointestinal illness associated with enterovirus infection in the past 3 months
  • Has been diagnosed with neurological, pulmonary, cardiovascular, hematological, hepatic or renal disorder
  • With a history of hypersensitivity to vaccine or allergic disease
  • Use of any investigational/non-registered product within 30 days prior to vaccination
  • Use of immunoglobulins or any blood products within 3 months prior to vaccination
  • Chronic administration of immunosuppressants or other immunomodulators within 5 months prior to vaccination

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: EV 71 vaccine 5ug
EV71 Vaccine 5ug
Biologisk: EV71 vaccine
Two-vaccination 0.25ml or 0.5ml dose assigned to two groups.
Andra namn:
  • EV71 vac
Experimentell: EV 71 vaccine 10ug
EV71 vaccine 10ug
Biologisk: EV71 vaccine
Two-vaccination 0.25ml or 0.5ml dose assigned to two groups.
Andra namn:
  • EV71 vac

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primary endpoint
Tidsram: 210 Days
The percentage, intensity and relationship to vaccination of local and systemic signs and symptoms at a 0.25ml and 0.5ml dose
210 Days

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Health Research Institutes, Taiwan

Utredare

  • Studiestol: Pele Chong, Ph.D., National Health Research Institutes, Taiwan
  • Studierektor: Chia-Chyi Liu, Ph.D., National Health Research Institutes, Taiwan
  • Huvudutredare: C P Fung, M.D., Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
  • Huvudutredare: S M Hsieh, M.D, Taipei Meidcal College

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 december 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 december 2010

Första postat (Uppskatta)

31 december 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 april 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2015

Senast verifierad

1 oktober 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • QCR-10013

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera