First-in-Human Single Ascending and Multiple Dose of GLPG0778
2011年10月17日 更新者：Galapagos NV
Double-blind, Placebo-controlled, Dose-ranging Trial for the Assessment of Safety, Tolerability, Pharmacokinetics (PK), and Pharmacodynamics (PD) of Single Ascending Oral Doses, and Multiple Oral Doses of GLPG0778 in Healthy Subjects.
The purpose of the study is to evaluate the safety and tolerability of single ascending (SAD) and multiple (MD) oral doses of GLPG0778 compared to placebo (with and without food).
Also, pharmacokinetics (PK) and pharmacodynamics (PD) of GLPG0778 after single and multiple oral administration will be evaluated, and, if applicable, the maximum tolerated dose determined.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Antwerp、ベルギー、2060
- SGS Stuivenberg
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
Inclusion Criteria:
- healthy male
- body mass index (BMI) between 18-30 kg/m², inclusive.
Exclusion Criteria:
- any condition that might interfere with the procedures or tests in the study
- smoking
- drug or alcohol abuse
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：1
単一の上昇用量
|
single ascending doses, oral solution (10 to 800 mg/dose) and capsules (100 mg/dose)
multiple dose, capsule, 7 days
|
|
プラセボコンパレーター：2
単回投与プラセボ
|
単回投与、経口溶液またはカプセル（対応する治験薬）
multiple dose, capsule, 7 days
|
|
実験的：3
multiple dose, 7 days, capsules (dosing depends on outcome of single-dose part; can be once or twice daily).
|
single ascending doses, oral solution (10 to 800 mg/dose) and capsules (100 mg/dose)
multiple dose, capsule, 7 days
|
|
プラセボコンパレーター：4
multiple dose, capsules, 7 days; scheme to match that of Study Arm 3.
|
単回投与、経口溶液またはカプセル（対応する治験薬）
multiple dose, capsule, 7 days
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
単回投与および複数回投与の安全性と忍容性
時間枠：投与後10日まで
|
研究薬に潜在的な副作用があるかどうかを評価するために検査が行われます（臓器の機能に関する血液および尿の臨床検査、心臓および血液循環の心血管検査）。
また、参加者は医療スタッフによってバイタルサインについて注意深く監視され、研究中に経験した副作用について報告するよう求められます。
|
投与後10日まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
食物の影響を含む、単回投与および反復投与の薬物動態。
時間枠：投与後10日まで
|
血液サンプルはさまざまな時点で採取され、治験薬がどの程度血液中に取り込まれるか（吸収）、どのくらいの時間血中に留まるか（排泄）、薬剤の「分解」生成物が存在するかどうか（代謝）を評価します。 ）。
|
投与後10日まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年12月1日
一次修了 (実際)
2011年2月1日
研究の完了 (実際)
2011年5月1日
試験登録日
最初に提出
2011年1月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年1月14日
最初の投稿 (見積もり)
2011年1月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年10月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年10月17日
最終確認日
2011年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。