First-in-Human Single Ascending and Multiple Dose of GLPG0778
17. Oktober 2011 aktualisiert von: Galapagos NV
Double-blind, Placebo-controlled, Dose-ranging Trial for the Assessment of Safety, Tolerability, Pharmacokinetics (PK), and Pharmacodynamics (PD) of Single Ascending Oral Doses, and Multiple Oral Doses of GLPG0778 in Healthy Subjects.
The purpose of the study is to evaluate the safety and tolerability of single ascending (SAD) and multiple (MD) oral doses of GLPG0778 compared to placebo (with and without food).
Also, pharmacokinetics (PK) and pharmacodynamics (PD) of GLPG0778 after single and multiple oral administration will be evaluated, and, if applicable, the maximum tolerated dose determined.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
40
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Antwerp, Belgien, 2060
- SGS Stuivenberg
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- healthy male
- body mass index (BMI) between 18-30 kg/m², inclusive.
Exclusion Criteria:
- any condition that might interfere with the procedures or tests in the study
- smoking
- drug or alcohol abuse
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: 1
einzelne aufsteigende Dosen
|
single ascending doses, oral solution (10 to 800 mg/dose) and capsules (100 mg/dose)
multiple dose, capsule, 7 days
|
|
Placebo-Komparator: 2
Einzeldosis Placebo
|
Einzeldosis, orale Lösung oder Kapsel (passend zur entsprechenden Studienmedikation)
multiple dose, capsule, 7 days
|
|
Experimental: 3
multiple dose, 7 days, capsules (dosing depends on outcome of single-dose part; can be once or twice daily).
|
single ascending doses, oral solution (10 to 800 mg/dose) and capsules (100 mg/dose)
multiple dose, capsule, 7 days
|
|
Placebo-Komparator: 4
multiple dose, capsules, 7 days; scheme to match that of Study Arm 3.
|
Einzeldosis, orale Lösung oder Kapsel (passend zur entsprechenden Studienmedikation)
multiple dose, capsule, 7 days
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sicherheit und Verträglichkeit der Einzel- und Mehrfachdosierung
Zeitfenster: bis zu 10 Tage nach der Einnahme
|
Es werden Tests durchgeführt, um zu beurteilen, ob das Studienmedikament möglicherweise schädliche Auswirkungen hat (Labortests an Blut und Urin zur Funktion von Organen; Herz-Kreislauf-Tests, d. h. von Herz und Blutkreislauf).
Darüber hinaus werden die Teilnehmer vom medizinischen Personal sorgfältig auf ihre Vitalfunktionen überwacht und gebeten, alle im Verlauf der Studie aufgetretenen Nebenwirkungen zu melden.
|
bis zu 10 Tage nach der Einnahme
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Pharmakokinetik einzelner und wiederholter Dosen, einschließlich der Wirkung von Nahrungsmitteln.
Zeitfenster: bis zu 10 Tage nach der Einnahme
|
Zu verschiedenen Zeitpunkten werden Blutproben entnommen, um festzustellen, wie viel des Studienmedikaments in das Blut aufgenommen wird (Absorption), wie lange es im Blut verbleibt (Ausscheidung) und ob „Abbauprodukte“ des Arzneimittels vorhanden sind (Metabolismus). ).
|
bis zu 10 Tage nach der Einnahme
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Januar 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Januar 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. Januar 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
18. Oktober 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Oktober 2011
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- GLPG0778-CL-101
- 2010-023199-16 (EudraCT-Nummer)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur GLPG0778
-
Galapagos NVAbgeschlossen