First-in-Human Single Ascending and Multiple Dose of GLPG0778
17 de outubro de 2011 atualizado por: Galapagos NV
Double-blind, Placebo-controlled, Dose-ranging Trial for the Assessment of Safety, Tolerability, Pharmacokinetics (PK), and Pharmacodynamics (PD) of Single Ascending Oral Doses, and Multiple Oral Doses of GLPG0778 in Healthy Subjects.
The purpose of the study is to evaluate the safety and tolerability of single ascending (SAD) and multiple (MD) oral doses of GLPG0778 compared to placebo (with and without food).
Also, pharmacokinetics (PK) and pharmacodynamics (PD) of GLPG0778 after single and multiple oral administration will be evaluated, and, if applicable, the maximum tolerated dose determined.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Antwerp, Bélgica, 2060
- SGS Stuivenberg
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Inclusion Criteria:
- healthy male
- body mass index (BMI) between 18-30 kg/m², inclusive.
Exclusion Criteria:
- any condition that might interfere with the procedures or tests in the study
- smoking
- drug or alcohol abuse
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
doses ascendentes únicas
|
single ascending doses, oral solution (10 to 800 mg/dose) and capsules (100 mg/dose)
multiple dose, capsule, 7 days
|
|
Comparador de Placebo: 2
placebo de dose única
|
dose única, solução oral ou cápsula (correspondente à medicação do estudo)
multiple dose, capsule, 7 days
|
|
Experimental: 3
multiple dose, 7 days, capsules (dosing depends on outcome of single-dose part; can be once or twice daily).
|
single ascending doses, oral solution (10 to 800 mg/dose) and capsules (100 mg/dose)
multiple dose, capsule, 7 days
|
|
Comparador de Placebo: 4
multiple dose, capsules, 7 days; scheme to match that of Study Arm 3.
|
dose única, solução oral ou cápsula (correspondente à medicação do estudo)
multiple dose, capsule, 7 days
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Segurança e tolerabilidade de dosagem única e múltipla
Prazo: até 10 dias após a dose
|
Serão realizados testes para avaliar se o medicamento do estudo tem algum efeito potencialmente adverso (exames laboratoriais de sangue e urina para o funcionamento dos órgãos; testes cardiovasculares, ou seja, do coração e da circulação sanguínea).
Além disso, os participantes serão cuidadosamente monitorados pela equipe médica quanto aos sinais vitais e solicitados a relatar qualquer efeito colateral experimentado no decorrer do estudo.
|
até 10 dias após a dose
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pharmacokinetics de doses únicas e repetidas, inclusive efeito de comida.
Prazo: até 10 dias após a dose
|
Amostras de sangue são coletadas em vários pontos de tempo para avaliar quanto do medicamento do estudo é absorvido no sangue (absorção), quanto tempo ele permanece no sangue (excreção) e se algum produto de "quebra" do medicamento está presente (metabolismo ).
|
até 10 dias após a dose
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de janeiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de janeiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
17 de janeiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de outubro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de outubro de 2011
Última verificação
1 de outubro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- GLPG0778-CL-101
- 2010-023199-16 (Número EudraCT)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em GLPG0778
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