急性呼吸器症状のある小児における VRI。 (VRI)

背景 現在、人間の肺には、広く使用されているいくつかの画像診断法が利用できます。 従来の放射線医学、CT、および程度は低いが MRI、さらにいくつかの適応症における核医学は十分に確立されており、最も一般的に使用されています。 音響信号、特に超音波を使用する方法は、開発に成功していません。 これは主に、肺実質の音響減衰が高周波数では法外に高いという事実によるものです。

病気で発生する胸部器官の構造と機能の変化を評価すると、肺の音の生成と伝達に測定可能な変化が生じることがよくあります。 聴診器による音響評価は、これらの構造的および機能的変化を評価するために一般的に使用される方法です。 ただし、聴診器による聴診には多くの制限があります。 これは、個人の聴覚、経験、および異なる音のパターンを区別する能力に依存する主観的なプロセスです。 さらに、定量的な測定と文書化は容易ではありません。 さらに、聴診器は 120 Hz を超える肺音信号の周波数成分を減衰させる周波数応答を備えており、人間の耳は低周波数帯域にはあまり敏感ではありません。

コンピュータによる音響音の分析は、呼吸音生成の基礎となる物理的メカニズムの数学的モデルに基づいている場合、臨床応用で成功する可能性が高くなります。 このようなモデルにより、気道内の機械力、気流、音の伝達の相互作用を理解し、さまざまな疾患プロセスに関連付けることができます。

VRI 技術は、私たちの知る限り、よく知られている技術、つまり音響センサーと独自のアルゴリズムの組み合わせを使用して、肺の無放射線動的画像を提供するこの種のものとしては初めてのものです。

物体の音響応答はその構造特性に依存するため、複雑な構造は空間、時間、周波数で異なる音響応答を示すことがあります。 さらに、気管支閉塞または空間占有浸潤などの構造変化は、音響応答の対応する変更によって反映されます。

VRI は、イメージング システムによって、この物理的原理を利用しています。 患者の背中に音響トランスデューサの 2 次元マトリックスを取り付けることにより、下にある構造の音響特性を統合する動的画像が生成されます。

ＶＲＩ装置は、肺検査のための補完的な診断ツールを提供し、医師が胸部Ｘ線を実施すべきかどうかを決定するのを助けることができる。

研究装置 VRI システムは、呼吸中の気流に対する振動応答の非侵襲的記録、オーディオ再生、および動的画像表示を目的とした、コンピューター化された無放射線装置です。 (VRI システムには流量センサーが組み込まれており、患者はそれを通して呼吸する場合と呼吸しない場合があります)。 VRI システムには、呼吸プロセス中に肺内の気流によって生成されるエネルギーを捕捉して記録するように特別に適合された圧力センサー (電子聴診器) が組み込まれています。 センサーは 2 つのセンサー マトリックスに取り付けられ、低真空および/または生体適合性医療ステッカー法によって患者の背中に取り付けられます。 信号は、センサー マトリックスからハードウェア ボードにワイヤを介して送信されます。 次に、アナログ信号は、増幅、サンプリング、および A/D 変換によって、マルチチャネル ハードウェア ボード上でオンラインで処理されます。 デジタルデータは PC プラットフォームに送信されます。 PC プラットフォーム上で、Deep Breeze 独自のアルゴリズムが動的肺画像を生成します。

リスク分析 被験者を電離放射線にさらす X 線ベースの方法論とは異なり、VRI には放射線がありません。

被験者の皮膚に接触する VRI 要素は生体適合性があります。

VRI は、独立した認定研究所によって電気的に安全であることが承認されています。

さらに、これまでの研究では、VRI の使用に関連する有害事象、病気、怪我、または不快感のリスクはありません。 したがって、VRI が被験者やオペレーターにリスクをもたらさないと結論付けるのは合理的です。

研究の理論的根拠 様々な報告や研究により、患者のケアや治療に悪影響を与えることなく、X 線を最大 50% 削減できることが示唆されています。 現在行われているかなりの数の X 線検査では、意味のある、または有用な診断情報が得られず、アイルランド放射線研究所が述べているように、これらの検査をなくすことでこの減少がもたらされる.

ある研究では、Royal College of Radiology (RCR) のガイドラインを参照して、典型的な都会の診療における胸部 X 線 (CXR) の使用を調査しました。 482人の患者で合計569回のCXRが実施されました。 CXR の 30% は「示されていない」と評価され、かなりの割合の要求が RCR ガイドラインの範囲内にありませんでした。

Royal College of Radiologists (RCR) Working Party によると、NHS 病院で実施される放射線検査の少なくとも 20% は臨床的に役に立たない. これは、全国で年間合計 700 万件の不要な X 線検査に約 6000 万ポンドの費用がかかることになります。不要な X 線検査の数が最も多いのは胸部の検査であり、胸部と胸部の検査から生じる最大の経済的費用です。バリウム調査から。 , , 医療処置中の不必要な放射線被ばくは避けるべきです。 これは、患者が子供の場合に特に重要です。放射線にさらされた子供は大人よりもリスクが比較的高いためです。 アメリカ放射線学会は、「成人よりも細胞分裂が速く、平均寿命が長いため、子供がX線照射によってがんを発症する確率は、成人よりもかなり高い可能性がある」と述べています. 電離放射線の生物学的影響に関する国立研究評議会の委員会によって、10 歳未満の子供は中年の成人よりも数倍放射線に敏感であると推定されています。

VRI デバイスは、肺検査の補完的な診断ツールを提供し、医師が胸部 X 線 (CXR) が必要かどうかを判断するのに役立ち、それによって陰性の CXR の数を減らすことができます。

臨床経験の概要 このデバイスは、すでに多くの医療センター (イスラエル、米国、ヨーロッパ、日本) で研究目的で使用されています。 すべての臨床研究は、ICH-GCP ガイドライン、ならびに新しい診断機器の使用に関連する現地の法律および規制に従って実施されました。

記録されたデータは、3 年以上の期間中に 3000 人以上の成人被験者について収集および分析されました。 研究中に関連する有害事象は報告されませんでした。

研究目的

• パイロット研究の主な目的は、小児の肺炎症例のデータベースを取得することです。
• 二次的な目的は、臨床データと CXR データを VRI 結果と相関させることです。