VRI u dzieci z ostrymi objawami ze strony układu oddechowego. (VRI)

Tło Obecnie dostępnych jest kilka szeroko stosowanych metod obrazowania ludzkiego płuca. Konwencjonalna radiologia, tomografia komputerowa iw mniejszym stopniu MRI, a także medycyna nuklearna w niektórych wskazaniach są dobrze ugruntowane i najczęściej stosowane. Metody wykorzystujące sygnały akustyczne, w szczególności ultradźwięki, nie zostały pomyślnie opracowane. Wynika to przede wszystkim z faktu, że tłumienie akustyczne miąższu płuc jest zbyt wysokie przy wysokich częstotliwościach.

Ocena zmian w budowie i funkcji narządów klatki piersiowej, które występują w chorobie, często prowadzi do wymiernych zmian w wytwarzaniu i przekazywaniu dźwięku przez płuca. Ocena akustyczna za pomocą stetoskopu jest powszechnie stosowaną metodą oceny tych zmian strukturalnych i funkcjonalnych. Osłuchiwanie stetoskopem ma jednak wiele ograniczeń. Jest to subiektywny proces, który zależy od indywidualnego słuchu, doświadczenia i zdolności do rozróżniania różnych wzorców dźwiękowych. Ponadto wykonanie pomiarów ilościowych i dokumentacji nie jest łatwe. Ponadto stetoskop ma charakterystykę częstotliwościową, która tłumi składowe częstotliwościowe sygnału dźwiękowego płuc powyżej 120 Hz, a ucho ludzkie jest mało wrażliwe na dolne pasmo częstotliwości.

Komputerowa analiza dźwięków akustycznych ma większe szanse powodzenia w zastosowaniach klinicznych, gdy opiera się na matematycznych modelach fizycznych mechanizmów powstawania dźwięków oddechowych. Takie modele pozwalają zrozumieć interakcję sił mechanicznych, przepływu powietrza i transmisji dźwięku w drogach oddechowych i powiązać ją z różnymi procesami chorobowymi.

Technologia VRI, zgodnie z naszą najlepszą wiedzą, jest pierwszą tego rodzaju, która zapewnia dynamiczny obraz płuc bez promieniowania, wykorzystując połączenie dobrze znanych technologii, tj. czujników akustycznych, oraz autorskiego algorytmu.

Ponieważ odpowiedź akustyczna ciała zależy od jego właściwości strukturalnych, złożone struktury mogą wykazywać reakcje akustyczne, które mogą zmieniać się w przestrzeni, czasie i częstotliwości. Ponadto każda zmiana strukturalna, taka jak niedrożność oskrzeli lub naciek zajmujący przestrzeń, znajduje odzwierciedlenie w odpowiedniej modyfikacji odpowiedzi akustycznej.

VRI wykorzystuje tę zasadę fizyczną za pomocą systemu obrazowania. Poprzez przymocowanie dwuwymiarowej matrycy przetworników akustycznych do pleców pacjenta, generowany jest dynamiczny obraz, który integruje właściwości akustyczne leżącej pod nim struktury.

Urządzenie VRI może stanowić dodatkowe narzędzie diagnostyczne do badania płuc i pomóc lekarzowi w ustaleniu, czy należy wykonać prześwietlenie klatki piersiowej.

Urządzenie do badania System VRI jest skomputeryzowanym, wolnym od promieniowania urządzeniem przeznaczonym do nieinwazyjnego rejestrowania, odtwarzania dźwięku i dynamicznego wyświetlania obrazu odpowiedzi wibracyjnej na przepływ powietrza podczas oddychania. (System VRI zawiera czujnik objętości przepływu, przez który pacjent może/nie może oddychać). System VRI zawiera czujniki ciśnienia (stetoskopy elektroniczne), które zostały specjalnie przystosowane do wychwytywania i rejestrowania energii wytwarzanej przez przepływ powietrza w płucach podczas procesu oddychania. Czujniki montowane są w dwóch matrycach sensorycznych, które mocuje się do pleców pacjenta metodą niskiego podciśnienia i/lub biokompatybilnych naklejek medycznych. Sygnały są przesyłane przewodami z matrycy czujników do płyty sprzętowej. Sygnały analogowe są następnie przetwarzane online na wielokanałowej płycie sprzętowej poprzez wzmacnianie, próbkowanie i konwersję A/D. Dane cyfrowe są przesyłane na platformę PC. Po wprowadzeniu na platformę PC zastrzeżone algorytmy Deep Breeze generują dynamiczny obraz płuc.

Analiza ryzyka W przeciwieństwie do metod opartych na promieniowaniu rentgenowskim, które narażają pacjenta na promieniowanie jonizujące, VRI jest wolne od promieniowania.

Elementy VRI, które wchodzą w kontakt ze skórą podmiotu, są biokompatybilne.

VRI został zatwierdzony przez niezależne, autoryzowane laboratorium jako bezpieczny pod względem elektrycznym.

Ponadto do tej pory żadne zdarzenia niepożądane, ryzyko choroby, urazy lub dyskomfort nie były związane z wykorzystaniem VRI w poprzednich badaniach. Dlatego uzasadnione jest stwierdzenie, że VRI nie stwarza żadnego ryzyka dla podmiotów i/lub operatorów.

Uzasadnienie badania Różne raporty i badania sugerują, że można osiągnąć redukcję do 50% promieniowania rentgenowskiego bez uszczerbku dla opieki i leczenia pacjentów. Znaczna liczba wykonywanych obecnie procedur rentgenowskich nie dostarcza żadnych znaczących ani użytecznych informacji diagnostycznych i to właśnie wyeliminowanie tych badań przyniosłoby tę redukcję, jak stwierdził Irlandzki Instytut Radiografii.

W jednym badaniu zbadano zastosowanie prześwietlenia klatki piersiowej (CXR) w typowej praktyce miejskiej w odniesieniu do wytycznych Royal College of Radiology (RCR). Łącznie wykonano 569 CXR u 482 pacjentów. Trzydzieści procent wniosków CXR oceniono jako „niewskazane”, a znaczny odsetek wniosków nie mieścił się w wytycznych RCR.

Według grupy roboczej Royal College of Radiologists (RCR) co najmniej 20% badań radiologicznych przeprowadzanych w szpitalach NHS jest klinicznie nieprzydatnych. Przekłada się to w całym kraju na 7 milionów niepotrzebnych badań rentgenowskich rocznie, które kosztują około 60 milionów funtów, przy czym najwięcej niepotrzebnych badań rentgenowskich dotyczy klatki piersiowej, a największe koszty finansowe wynikają z badań klatki piersiowej i z badań baru. , , Należy unikać niepotrzebnej ekspozycji na promieniowanie podczas zabiegów medycznych. Jest to szczególnie ważne, gdy pacjentem jest dziecko, ponieważ dzieci narażone na promieniowanie są stosunkowo bardziej zagrożone niż dorośli. American College of Radiology zauważyło: „Ponieważ mają one szybciej dzielące się komórki niż dorośli i mają dłuższą oczekiwaną długość życia, prawdopodobieństwo, że dzieci zachorują na raka w wyniku promieniowania rentgenowskiego, może być znacznie wyższe niż u dorosłych”. Komitet ds. Biologicznych Skutków Promieniowania Jonizującego Narodowej Rady ds. Badań Naukowych oszacował, że dzieci w wieku poniżej 10 lat są kilkakrotnie bardziej wrażliwe na promieniowanie niż dorośli w średnim wieku.

Urządzenie VRI może stanowić uzupełniające narzędzie diagnostyczne do badania płuc i pomóc lekarzowi w ustaleniu, czy prześwietlenie klatki piersiowej (CXR) jest konieczne, a tym samym zmniejszyć liczbę ujemnych CXR.

Podsumowanie doświadczenia klinicznego Urządzenie było już wykorzystywane do celów badawczych w wielu ośrodkach medycznych (Izrael, USA, Europa i Japonia). Wszystkie badania kliniczne przeprowadzono zgodnie z wytycznymi ICH-GCP oraz lokalnymi przepisami i regulacjami dotyczącymi stosowania nowych urządzeń diagnostycznych.

Zarejestrowane dane zostały zebrane i przeanalizowane dla ponad 3000 dorosłych osób w okresie ponad trzech lat. Podczas badań nie zgłoszono żadnych powiązanych zdarzeń niepożądanych.

Cel badania

• Głównym celem badania pilotażowego jest pozyskanie bazy danych zachorowań na zapalenie płuc u dzieci.
• Drugim celem jest skorelowanie danych klinicznych i CXR z wynikami VRI.