高齢患者の術後せん妄と回復の質に関するデクスメデトミジン
2013年11月19日 更新者：Wei Mei、Huazhong University of Science and Technology
大手術を受ける高齢患者における術後せん妄の発生率および回復の質に対するデクスメデトミジンの術中適用
術後興奮（多動性せん妄）は、大手術後によく見られます（私たちのパイロット研究では発生率は約 20% でした）。
デクスメデトミジンは、多くの臨床現場でミダゾラムと比較した場合、せん妄率の低下に関連していました。
デクスメデトミジンが術後せん妄の軽減に役立つかどうかは明らかではありません。
本研究の仮説: デクスメデトミジン (0.2ug/kg/h) の術中適用は、術後早期のせん妄を軽減し、術後 24 時間以内に術後の回復の質を高めるために、プラセボよりも効果的 (50% 軽減) です。
調査の概要
詳細な説明
研究所の倫理委員会からの承認後、この研究は、中国の武漢にある 2500 床の総合大学教育病院である同済病院で実施されました。 、全身麻酔下で選択的大手術を受けています。
すべての患者は、手術中にデクスメデトミジンまたはプラセボを受けるように無作為に割り当てられました。
主要評価項目は、術後 24 時間以内に 8 時間ごとに看護せん妄スクリーニング スケール (Nu-DESC) によって評価された術後せん妄でした。
副次評価項目は、麻酔後の治療室 (PACU) 滞在期間、術後の入院期間、血行動態パラメータ、術後の吐き気と嘔吐の発生率、および回復の質 (QOR40; 最大スコア 200) によって決定される回復の質でした。手術後最初の 24 時間の手術品質回復尺度 (PQRS)。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
500
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430030
- 募集
- Department of Anaesthesiology, Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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コンタクト：
- Wei Mei, M.D.
- 電話番号：00862783663173
- メール：wmei@tjh.tjmu.edu.cn
-
コンタクト：
- Yuke Tian, M.D.
- 電話番号：00862783663173
- メール：yktian@tjh.tjmu.edu.cn
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主任研究者：
- Wei Mei, M.D.
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ASA 身体ステータス クラス I-III
- 60歳以上
- 全身麻酔下の選択的大手術
除外基準:
- ASA-PS>=IV
- 60歳未満
- 体格指数 (BMI) >30
- 神経疾患
- 心臓外科および神経外科
- 抗けいれん薬
- 慢性鎮痛薬摂取
- 別の研究の調査への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：アーム P
プラセボ注入
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プラセボ（生理食塩水） ｉｖ．
手術中、手術終了30分前に中止
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実験的：アームD
デクスメデトミジン注入
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デクスメデトミジン 0.1~0.2ug/kg/h
iv。
手術中、手術終了30分前に停止
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後せん妄
時間枠：術後24時間以内に8時間毎
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術後のせん妄は、術後 24 時間以内に 8 時間ごとに Nu-DESC によって判定されました
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術後24時間以内に8時間毎
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PACU滞在期間
時間枠：PACU滞在中
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PACU滞在期間（分）
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PACU滞在中
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血行動態パラメータ
時間枠：手術中は5分ごと、PACU滞在中は15分ごと
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心拍数、収縮期血圧、拡張期血圧
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手術中は5分ごと、PACU滞在中は15分ごと
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術後の吐き気と嘔吐の発生率
時間枠：術後24時間
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術後の吐き気と嘔吐の発生率
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術後24時間
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QOR40 および術後の回復の質 (PQRS) によって決定される回復の質
時間枠：術後24時間
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QOR40 および術後の回復の質 (PQRS) によって決定される回復の質
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術後24時間
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術後せん妄
時間枠：術後1、2、3日目
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術後のせん妄は、術後 24 時間以内に 8 時間ごとに Nu-DESC によって判定されました
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術後1、2、3日目
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術後の脳卒中
時間枠：術後1、2、3、7日目
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術後の脳卒中は、国立衛生研究所の脳卒中スケール（NIHSSスコア）によって決定されます。
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術後1、2、3、7日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Yuke Tian, M.D.、Department of Anaesthesiology, Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
- スタディディレクター：Chuanhan Zhang, MD.、Department of Anaesthesiology, Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年6月1日
一次修了 (予期された)
2014年6月1日
試験登録日
最初に提出
2011年1月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年1月24日
最初の投稿 (見積もり)
2011年1月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年11月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年11月19日
最終確認日
2013年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。