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Dexmedetomidina no delírio pós-operatório e qualidade de recuperação em pacientes geriátricos

19 de novembro de 2013 atualizado por: Wei Mei, Huazhong University of Science and Technology

Aplicação intraoperatória de dexmedetomidina na incidência de delírio pós-operatório e qualidade de recuperação em pacientes geriátricos submetidos a cirurgias de grande porte

A agitação pós-operatória (delírio hiperativo) é comum após cirurgia de grande porte (a incidência foi de cerca de 20% em nosso estudo piloto). A dexmedetomidina foi relacionada a uma taxa reduzida de delirium quando comparada com o midazolam em muitos cenários clínicos. Não está claro se a dexmedetomidina é útil na redução do delirium pós-operatório. A hipótese do presente estudo: a aplicação intraoperatória de dexmedetomidina (0,2ug/kg/h) é eficaz (redução de 50%) do que o placebo para reduzir o delírio pós-operatório imediato e aumentar a qualidade da recuperação pós-operatória em 24 horas de pós-operatório.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Após a aprovação do Comitê de Ética do Instituto, este estudo foi realizado no Tongji Hospital, um hospital universitário geral com 2.500 leitos em Wuhan, China. , submetido a cirurgia seletiva de grande porte sob anestesia geral. Todos os pacientes foram aleatoriamente designados para receber dexmedetomidina ou placebo durante a operação. O desfecho primário foi o delirium pós-operatório avaliado pela Escala de Triagem de Delirium de Enfermagem (Nu-DESC) a cada 8 horas dentro de 24 horas de pós-operatório. O desfecho secundário foi o tempo de permanência na unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA), tempo de internação pós-operatória, parâmetros hemodinâmicos, incidência de náuseas e vômitos pós-operatórios e qualidade da recuperação determinada pela qualidade da recuperação (QOR40; pontuação máxima 200) e pós-operatório. Escala de Recuperação da Qualidade Operatória (PQRS) nas primeiras 24 horas após a cirurgia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

500

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Recrutamento
        • Department of Anaesthesiology, Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Wei Mei, M.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Classe de estado físico ASA I-III
  • Com 60 anos ou mais
  • Cirurgia eletiva de grande porte sob anestesia geral

Critério de exclusão:

  • ASA-PS>=IV
  • Idade inferior a 60 anos
  • Índice de massa corporal (IMC) >30
  • doença neurológica
  • Cirurgia Cardíaca e Cirurgia Neurológica
  • Drogas anticonvulsivantes
  • Ingestão crônica de analgésicos
  • Participar da investigação de outro estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Braço P
Infusão de placebo
Medicamento: Placebo
Placebo (solução salina) iv. durante a operação e parou 30min antes do final da cirurgia
EXPERIMENTAL: Braço D
Infusão de dexmedetomidina
Medicamento: Dexmedetomidina
Dexmedetomidina 0,1~0,2ug/kg/h 4. durante a operação, e parou 30min antes do final da cirurgia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Delírio pós-operatório
Prazo: a cada 8 horas dentro de 24 horas de pós-operatório
O delirium pós-operatório foi determinado por Nu-DESC a cada 8 horas dentro de 24 horas de pós-operatório
a cada 8 horas dentro de 24 horas de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da permanência na SRPA
Prazo: durante a permanência na SRPA
Duração da permanência na SRPA (min)
durante a permanência na SRPA
parâmetros hemodinâmicos
Prazo: a cada 5min durante a operação e a cada 15min durante a permanência na SRPA
Frequência cardíaca, pressão arterial sistólica, pressão arterial diastólica
a cada 5min durante a operação e a cada 15min durante a permanência na SRPA
incidência de náuseas e vômitos pós-operatórios
Prazo: 24 horas de pós-operatório
incidência de náuseas e vômitos pós-operatórios
24 horas de pós-operatório
qualidade de recuperação determinada por QOR40 e escala de recuperação de qualidade pós-operatória (PQRS)
Prazo: 24 horas de pós-operatório
qualidade de recuperação determinada por QOR40 e escala de recuperação de qualidade pós-operatória (PQRS)
24 horas de pós-operatório
Delírio pós-operatório
Prazo: 1º, 2º, 3º dias de pós-operatório
O delirium pós-operatório foi determinado por Nu-DESC a cada 8 horas dentro de 24 horas de pós-operatório
1º, 2º, 3º dias de pós-operatório
AVC pós-operatório
Prazo: 1º, 2º, 3º, 7º dias de pós-operatório
O AVC pós-operatório será determinado pela escala de AVC do Instituto Nacional de Saúde (pontuação NIHSS).
1º, 2º, 3º, 7º dias de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Huazhong University of Science and Technology

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Yuke Tian, M.D., Department of Anaesthesiology, Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
  • Diretor de estudo: Chuanhan Zhang, MD., Department of Anaesthesiology, Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2013

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de junho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de janeiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de janeiro de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

26 de janeiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

20 de novembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de novembro de 2013

Última verificação

1 de novembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TIHMZK02004

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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