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Dexmedetomidin auf postoperatives Delirium und Erholungsqualität bei geriatrischen Patienten

19. November 2013 aktualisiert von: Wei Mei, Huazhong University of Science and Technology

Intraoperative Anwendung von Dexmedetomidin auf die Inzidenz des postoperativen Delirs und die Erholungsqualität bei geriatrischen Patienten, die sich einer größeren Operation unterziehen

Postoperative Agitiertheit (hyperaktives Delirium) ist nach größeren Operationen häufig (Inzidenz betrug etwa 20 % in unserer Pilotstudie). Dexmedetomidin war im Vergleich zu Midazolam in vielen klinischen Situationen mit einer reduzierten Delirrate verbunden. Es ist nicht klar, ob Dexmedetomidin bei der Verringerung des postoperativen Delirs nützlich ist. Die Hypothese der vorliegenden Studie: Die intraoperative Anwendung von Dexmedetomidin (0,2 ug/kg/h) ist wirksamer (50 % weniger) als Placebo zur Verringerung des frühen postoperativen Delirs und zur Verbesserung der postoperativen Erholungsqualität innerhalb von 24 postoperativen Stunden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach Genehmigung durch die Ethikkommission des Instituts wurde diese Studie am Tongji-Krankenhaus, einem allgemeinen Universitätslehrkrankenhaus mit 2500 Betten in Wuhan, China, durchgeführt. Die Studie bestand aus erwachsenen Patienten, American Society of Anaesthesiologists Physical Status (ASA-PS) I-III , sich einer selektiven größeren Operation unter Vollnarkose unterziehen. Alle Patienten erhielten während der Operation nach dem Zufallsprinzip Dexmedetomidin oder Placebo. Der primäre Endpunkt war das postoperative Delirium, bewertet anhand der Nursing Delirium Screening Scale (Nu-DESC) alle 8 Stunden innerhalb von 24 postoperativen Stunden. Der sekundäre Endpunkt war die Aufenthaltsdauer nach der Anästhesiestation (PACU), die postoperative Krankenhausaufenthaltsdauer, hämodynamische Parameter, die Inzidenz von postoperativer Übelkeit und Erbrechen und die Qualität der Genesung, bestimmt durch die Qualität der Genesung (QOR40; maximale Punktzahl 200) und Post- operative Quality Recovery Scale (PQRS) in den ersten 24 h nach der Operation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Rekrutierung
        • Department of Anaesthesiology, Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Wei Mei, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA-Körperstatus Klasse I-III
  • Ab 60 Jahren
  • Wahlweise größere Operation unter Vollnarkose

Ausschlusskriterien:

  • ASA-PS>=IV
  • Unter 60 Jahre alt
  • Body-Mass-Index (BMI) >30
  • Neurologische Erkrankung
  • Herzchirurgie und neurologische Chirurgie
  • Antikonvulsiva
  • Chronische Einnahme von Analgetika
  • Teilnahme an der Untersuchung einer anderen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Arm P
Placebo-Infusion
Arzneimittel: Placebo
Placebo (Kochsalzlösung) iv. während der Operation und stoppte 30min vor Ende der Operation
EXPERIMENTAL: Arm D
Dexmedetomidin-Infusion
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin 0,1~0,2 ug/kg/h iv. während der Operation und stoppte 30 Minuten vor Ende der Operation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperatives Delirium
Zeitfenster: alle 8 Stunden innerhalb von 24 postoperativen Stunden
Postoperatives Delirium wurde durch Nu-DESC alle 8 Stunden innerhalb von 24 postoperativen Stunden bestimmt
alle 8 Stunden innerhalb von 24 postoperativen Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des PACU-Aufenthaltes
Zeitfenster: während des PACU-Aufenthaltes
Dauer des PACU-Aufenthaltes (min)
während des PACU-Aufenthaltes
Hämodynamische Parameter
Zeitfenster: alle 5min während des Betriebs und alle 15min während des PACU-Aufenthalts
Herzfrequenz, systolischer Blutdruck, diastolischer Blutdruck
alle 5min während des Betriebs und alle 15min während des PACU-Aufenthalts
Auftreten von postoperativer Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: 24 postoperative Stunden
Auftreten von postoperativer Übelkeit und Erbrechen
24 postoperative Stunden
Erholungsqualität bestimmt durch QOR40 und Postoperative Quality Recovery Scale (PQRS)
Zeitfenster: 24 postoperative Stunden
Erholungsqualität bestimmt durch QOR40 und Postoperative Quality Recovery Scale (PQRS)
24 postoperative Stunden
Postoperatives Delirium
Zeitfenster: 1., 2., 3. postoperativer Tag
Postoperatives Delirium wurde durch Nu-DESC alle 8 Stunden innerhalb von 24 postoperativen Stunden bestimmt
1., 2., 3. postoperativer Tag
Postoperativer Schlaganfall
Zeitfenster: 1., 2., 3., 7. postoperativer Tag
Der postoperative Schlaganfall wird anhand der Schlaganfall-Skala des National Institute of Health (NIHSS-Score) bestimmt.
1., 2., 3., 7. postoperativer Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Huazhong University of Science and Technology

Ermittler

  • Studienstuhl: Yuke Tian, M.D., Department of Anaesthesiology, Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
  • Studienleiter: Chuanhan Zhang, MD., Department of Anaesthesiology, Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

26. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

20. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TIHMZK02004

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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