Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dexmedetomidin na pooperační delirium a kvalitu zotavení u geriatrických pacientů

19. listopadu 2013 aktualizováno: Wei Mei, Huazhong University of Science and Technology

Intraoperační aplikace dexmedetomidinu na výskyt pooperačního deliria a kvalitu rekonvalescence u geriatrických pacientů podstupujících velkou operaci

Pooperační agitovanost (hyperaktivní delirium) je běžná po velké operaci (v naší pilotní studii byla incidence asi 20 %). Dexmedetomidin souvisel se sníženým výskytem deliria ve srovnání s midazolamem v mnoha klinických podmínkách. Není jasné, zda je dexmedetomidin užitečný při snižování pooperačního deliria. Hypotéza této studie: intraoperační aplikace dexmedetomidinu (0,2 ug/kg/h) je účinná (50% snížení) než placebo pro snížení časného pooperačního deliria a zvýšení pooperační kvality zotavení do 24 pooperačních hodin.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po schválení Etickou komisí institutu byla tato studie provedena v nemocnici Tongji, všeobecné univerzitní fakultní nemocnici s 2500 lůžky v čínském Wu-chanu. Studie se skládala z dospělých pacientů, Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA-PS) I-III , podstupující selektivní velkou operaci v celkové anestezii. Všichni pacienti byli náhodně rozděleni tak, aby během operace dostávali dexmedetomidin nebo placebo. Primárním výsledným měřítkem bylo pooperační delirium hodnocené pomocí Nursing Delirium Screening Scale (Nu-DESC) každých 8 hodin během 24 pooperačních hodin. Sekundárním výstupem byla délka pobytu na jednotce postanestézní péče (PACU), pooperační doba hospitalizace, hemodynamické parametry, výskyt pooperační nevolnosti a zvracení a kvalita zotavení určená kvalitou zotavení (QOR40; maximální skóre 200) a pooperačním Operační Quality Recovery Scale (PQRS) během prvních 24 hodin po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

500

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430030
        • Nábor
        • Department of Anaesthesiology, Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wei Mei, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Třída fyzického stavu ASA I-III
  • Ve věku 60 let nebo více
  • Volitelný velký chirurgický zákrok v celkové anestezii

Kritéria vyloučení:

  • ASA-PS>=IV
  • Ve věku do 60 let
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) >30
  • Neurologické onemocnění
  • Kardiochirurgie a neurologická chirurgie
  • Antikonvulzivní léky
  • Chronický příjem analgetik
  • Účast na vyšetřování jiné studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Rameno P
Infuze placeba
Lék: Placebo
Placebo (fyziologický roztok) iv. během operace a zastavil se 30 minut před koncem operace
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno D
Infuze dexmedetomidinu
Lék: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin 0,1~0,2 ug/kg/h iv. během operace a zastavil se 30 minut před koncem operace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační delirium
Časové okno: každých 8 hodin během 24 pooperačních hodin
Pooperační delirium bylo stanoveno pomocí Nu-DESC každých 8 hodin během 24 pooperačních hodin
každých 8 hodin během 24 pooperačních hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu PACU
Časové okno: během pobytu PACU
Délka pobytu PACU (min)
během pobytu PACU
hemodynamické parametry
Časové okno: každých 5 minut během provozu a každých 15 minut během pobytu PACU
Srdeční frekvence, systolický krevní tlak, diastolický krevní tlak
každých 5 minut během provozu a každých 15 minut během pobytu PACU
výskyt pooperační nevolnosti a zvracení
Časové okno: 24 pooperačních hodin
výskyt pooperační nevolnosti a zvracení
24 pooperačních hodin
kvalita rekonvalescence určená QOR40 a pooperační škálou obnovy kvality (PQRS)
Časové okno: 24 pooperačních hodin
kvalita rekonvalescence určená QOR40 a pooperační škálou obnovy kvality (PQRS)
24 pooperačních hodin
Pooperační delirium
Časové okno: 1., 2., 3. pooperační den
Pooperační delirium bylo stanoveno pomocí Nu-DESC každých 8 hodin během 24 pooperačních hodin
1., 2., 3. pooperační den
Pooperační mrtvice
Časové okno: 1., 2., 3., 7. pooperační den
Pooperační cévní mozková příhoda bude určena škálou iktu National Institute of Health (NIHSS skóre).
1., 2., 3., 7. pooperační den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Huazhong University of Science and Technology

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Yuke Tian, M.D., Department of Anaesthesiology, Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
  • Ředitel studie: Chuanhan Zhang, MD., Department of Anaesthesiology, Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2013

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2011

První zveřejněno (ODHAD)

26. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

20. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TIHMZK02004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Delirium, pooperační

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit