Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Deksmedetomidiini leikkauksen jälkeisestä deliriumista ja toipumisen laadusta iäkkäillä potilailla

tiistai 19. marraskuuta 2013 päivittänyt: Wei Mei, Huazhong University of Science and Technology

Deksmedetomidiinin leikkauksensisäinen käyttö leikkauksen jälkeisen deliriumin esiintyvyyden ja toipumisen laadun suhteen iäkkäillä potilailla, joille tehdään suuri leikkaus

Leikkauksen jälkeinen agitaatio (hyperaktiivinen delirium) on yleistä suuren leikkauksen jälkeen (ilmaantuvuus oli noin 20 % pilottitutkimuksessamme). Deksmedetomidiini liittyi vähentyneeseen deliriumin määrään verrattaessa midatsolaamiin monissa kliinisissä tilanteissa. Ei ole selvää, onko deksmedetomidiini hyödyllinen postoperatiivisen deliriumin vähentämisessä. Tämän tutkimuksen hypoteesi: deksmedetomidiinin (0,2 ug/kg/h) intraoperatiivinen käyttö on tehokasta (50 % vähemmän) kuin lumelääke varhaisen postoperatiivisen deliriumin vähentämisessä ja leikkauksen jälkeisen toipumisen laadun parantamisessa 24 leikkauksen jälkeisen tunnin sisällä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Instituutin eettisen komitean hyväksynnän jälkeen tämä tutkimus suoritettiin Tongjin sairaalassa, yleisessä yliopistollisessa opetussairaalassa Wuhanissa, Kiinassa. Tutkimus koostui aikuispotilaista, American Society of Anesthesiologists Physical Status (ASA-PS) I-III. , jolle tehdään valikoiva suuri leikkaus yleisanestesiassa. Kaikki potilaat jaettiin satunnaisesti saamaan deksmedetomidiinia tai lumelääkettä leikkauksen aikana. Ensisijainen tulosmitta oli leikkauksen jälkeinen delirium, joka arvioitiin Nursing Delirium Screening Scale:lla (Nu-DESC) 8 tunnin välein 24 leikkauksen jälkeisen tunnin sisällä. Toissijainen tulos oli anestesiahoitoyksikön (PACU) oleskelun pituus, leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon kesto, hemodynaamiset parametrit, leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyys sekä toipumisen laatu, joka määräytyi toipumisen laadun perusteella (QOR40; maksimipistemäärä 200) ja post- leikkauksen Quality Recovery Scale (PQRS) -asteikko ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

500

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
        • Rekrytointi
        • Department of Anaesthesiology, Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Wei Mei, M.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ASA fyysinen tila luokka I-III
  • 60 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • Elektiivinen suuri leikkaus yleisanestesiassa

Poissulkemiskriteerit:

  • ASA-PS>=IV
  • Ikäraja alle 60 v
  • Painoindeksi (BMI) >30
  • Neurologinen sairaus
  • Sydänkirurgia ja neurologinen kirurgia
  • Antikonvulsiiviset lääkkeet
  • Kroonisten kipulääkkeiden saanti
  • Osallistuminen toisen tutkimuksen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Käsivarsi P
Placebo-infuusio
Lääke: Plasebo
Plasebo (suolaliuos) iv. leikkauksen aikana ja lopetettiin 30 minuuttia ennen leikkauksen loppua
KOKEELLISTA: Käsi D
Deksmedetomidiini-infuusio
Lääke: Deksmedetomidiini
Deksmedetomidiini 0,1-0,2 ug/kg/h iv. leikkauksen aikana ja lopetettiin 30 minuuttia ennen leikkauksen loppua

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen delirium
Aikaikkuna: 8 tunnin välein 24 leikkauksen jälkeisen tunnin aikana
Leikkauksen jälkeinen delirium määritettiin Nu-DESC:llä 8 tunnin välein 24 leikkauksen jälkeisen tunnin sisällä
8 tunnin välein 24 leikkauksen jälkeisen tunnin aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PACU oleskelun pituus
Aikaikkuna: PACU-oleskelun aikana
PACU:n oleskelun pituus (min)
PACU-oleskelun aikana
hemodynaamiset parametrit
Aikaikkuna: 5 minuutin välein käytön aikana ja 15 minuutin välein PACU-käynnin aikana
Sydämen taajuus, systolinen verenpaine, diastolinen verenpaine
5 minuutin välein käytön aikana ja 15 minuutin välein PACU-käynnin aikana
postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyys
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyys
24 tuntia leikkauksen jälkeen
toipumisen laatu QOR40:n ja Postoperative Quality Recovery Scalen (PQRS) mukaan
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
toipumisen laatu QOR40:n ja Postoperative Quality Recovery Scalen (PQRS) mukaan
24 tuntia leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen delirium
Aikaikkuna: 1., 2., 3. leikkauksen jälkeinen päivä
Leikkauksen jälkeinen delirium määritettiin Nu-DESC:llä 8 tunnin välein 24 leikkauksen jälkeisen tunnin sisällä
1., 2., 3. leikkauksen jälkeinen päivä
Postoperatiivinen aivohalvaus
Aikaikkuna: 1., 2., 3., 7. leikkauksen jälkeinen päivä
Postoperatiivinen aivohalvaus määritetään National Institute of Healthin aivohalvausasteikolla (NIHSS-pisteet).
1., 2., 3., 7. leikkauksen jälkeinen päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Huazhong University of Science and Technology

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Yuke Tian, M.D., Department of Anaesthesiology, Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
  • Opintojohtaja: Chuanhan Zhang, MD., Department of Anaesthesiology, Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. tammikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. tammikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 26. tammikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 20. marraskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. marraskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TIHMZK02004

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa