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Dexmedetomidina sobre el delirio postoperatorio y la calidad de la recuperación en pacientes geriátricos

19 de noviembre de 2013 actualizado por: Wei Mei, Huazhong University of Science and Technology

Aplicación intraoperatoria de dexmedetomidina sobre la incidencia de delirio posoperatorio y la calidad de la recuperación en pacientes geriátricos sometidos a cirugía mayor

La agitación posoperatoria (delirio hiperactivo) es común después de una cirugía mayor (la incidencia fue de alrededor del 20 % en nuestro estudio piloto). La dexmedetomidina se relacionó con una tasa reducida de delirio cuando se comparó con midazolam en muchos entornos clínicos. No está claro si la dexmedetomidina es útil para reducir el delirio posoperatorio. La hipótesis del presente estudio: la aplicación intraoperatoria de dexmedetomidina (0,2 ug/kg/h) es más efectiva (50 % de reducción) que el placebo para reducir el delirio posoperatorio temprano y aumentar la calidad de la recuperación posoperatoria dentro de las 24 horas posoperatorias.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Después de la aprobación del Comité de Ética del Instituto, este estudio se realizó en el Tongji Hospital, un hospital docente universitario general con 2500 camas en Wuhan, China. El estudio consistió en pacientes adultos, American Society of Anesthesiologists Physical Status (ASA-PS) I-III , sometido a cirugía mayor selectiva bajo anestesia general. Todos los pacientes fueron asignados al azar para recibir dexmedetomidina o placebo durante la operación. La medida de resultado primaria fue el delirio postoperatorio evaluado por la escala de detección de delirio de enfermería (Nu-DESC) cada 8 horas dentro de las 24 horas postoperatorias. El resultado secundario fue la duración de la estancia en la unidad de cuidados postanestésicos (PACU), la duración de la estancia hospitalaria postoperatoria, los parámetros hemodinámicos, la incidencia de náuseas y vómitos postoperatorios y la calidad de la recuperación determinada por la calidad de la recuperación (QOR40; puntuación máxima 200) y la postoperatorio. escala de recuperación de la calidad operativa (PQRS) en las primeras 24 h después de la cirugía.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

500

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
        • Reclutamiento
        • Department of Anaesthesiology, Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Wei Mei, M.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estado físico ASA clase I-III
  • 60 años o más
  • Cirugía mayor electiva bajo anestesia general

Criterio de exclusión:

  • ASA-PS>=IV
  • Edad menor de 60 años
  • Índice de masa corporal (IMC) >30
  • enfermedad neurológica
  • Cirugía cardiaca y cirugía neurológica
  • Medicamentos anticonvulsivos
  • Ingesta crónica de analgésicos
  • Participar en la investigación de otro estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Brazo P
Infusión de placebo
Droga: Placebo
Placebo (solución salina) iv. durante la operación y se detuvo 30 minutos antes del final de la cirugía
EXPERIMENTAL: Brazo D
Infusión de dexmedetomidina
Droga: Dexmedetomidina
Dexmedetomidina 0.1~0.2ug/kg/h IV. durante la operación, y se detuvo 30 minutos antes del final de la cirugía

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Delirio postoperatorio
Periodo de tiempo: cada 8 horas dentro de las 24 horas postoperatorias
El delirio postoperatorio fue determinado por Nu-DESC cada 8 horas dentro de las 24 horas postoperatorias
cada 8 horas dentro de las 24 horas postoperatorias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la estancia en la PACU
Periodo de tiempo: durante la estadía en la UCPA
Duración de la estancia en la UCPA (min)
durante la estadía en la UCPA
parámetros hemodinámicos
Periodo de tiempo: cada 5 min durante la operación y cada 15 min durante la estancia en la PACU
Frecuencia cardíaca, presión arterial sistólica, presión arterial diastólica
cada 5 min durante la operación y cada 15 min durante la estancia en la PACU
incidencia de náuseas y vómitos postoperatorios
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorias
incidencia de náuseas y vómitos postoperatorios
24 horas postoperatorias
calidad de recuperación determinada por QOR40 y escala de recuperación de calidad posoperatoria (PQRS)
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorias
calidad de recuperación determinada por QOR40 y escala de recuperación de calidad posoperatoria (PQRS)
24 horas postoperatorias
Delirio postoperatorio
Periodo de tiempo: 1°, 2°, 3° días postoperatorios
El delirio postoperatorio fue determinado por Nu-DESC cada 8 horas dentro de las 24 horas postoperatorias
1°, 2°, 3° días postoperatorios
Accidente cerebrovascular posoperatorio
Periodo de tiempo: 1°, 2°, 3°, 7° días postoperatorios
El accidente cerebrovascular posoperatorio se determinará mediante la escala de accidente cerebrovascular del Instituto Nacional de Salud (puntuación NIHSS).
1°, 2°, 3°, 7° días postoperatorios

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Huazhong University of Science and Technology

Investigadores

  • Silla de estudio: Yuke Tian, M.D., Department of Anaesthesiology, Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
  • Director de estudio: Chuanhan Zhang, MD., Department of Anaesthesiology, Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2013

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de junio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de enero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

26 de enero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

20 de noviembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2013

Última verificación

1 de noviembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TIHMZK02004

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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