Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dexmedetomidin om postoperativ delirium og kvalitet af bedring hos geriatriske patienter

19. november 2013 opdateret af: Wei Mei, Huazhong University of Science and Technology

Intraoperativ anvendelse af dexmedetomidin på forekomsten af ​​postoperativ delirium og kvaliteten af ​​bedring hos geriatriske patienter, der gennemgår større kirurgi

Postoperativ agitation (hyperaktivt delirium) er almindelig efter større operation (hyppigheden var omkring 20 % i vores pilotundersøgelse). Dexmedetomidin var relateret til en reduceret deliriumrate ved sammenligning med midazolam i mange kliniske sammenhænge. Det er ikke klart, om dexmedetomidin er nyttig til at reducere postoperativt delirium. Hypotesen for nærværende undersøgelse: intraoperativ anvendelse af dexmedetomidin (0,2 ug/kg/time) er effektiv (50 % reduktion) end placebo til at reducere tidligt postoperativt delirium og øge postoperativ kvalitet af restitution inden for 24 postoperative timer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter godkendelse fra instituttets etiske komité blev denne undersøgelse udført på Tongji Hospital, et almindeligt universitetshospital med 2500 senge i Wuhan, Kina. Undersøgelsen bestod af voksne patienter, American Society of Anaesthesiologists Physical Status (ASA-PS) I-III , undergår selektiv større operation under generel anæstesi. Alle patienter blev tilfældigt tildelt dexmedetomidin eller placebo under operationen. Det primære resultatmål var postoperativt delirium vurderet ved Nursing Delirium Screening Scale (Nu-DESC) hver 8. time inden for 24 postoperative timer. Det sekundære resultat var længden af ​​postanesthesia care unit (PACU) ophold, postoperativ hospitals liggetid, hæmodynamiske parametre, forekomsten af ​​postoperativ kvalme og opkastning og kvaliteten af ​​restitutionen bestemt af kvaliteten af ​​recovery (QOR40; maksimal score 200) og post- operativ Quality Recovery Scale (PQRS) i de første 24 timer efter operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

500

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Rekruttering
        • Department of Anaesthesiology, Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Wei Mei, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA fysisk status klasse I-III
  • I alderen 60 år eller derover
  • Elektiv større operation under generel anæstesi

Ekskluderingskriterier:

  • ASA-PS>=IV
  • Under 60 år gammel
  • Body mass index (BMI) >30
  • Neurologisk sygdom
  • Hjertekirurgi og neurologisk kirurgi
  • Antikonvulsive lægemidler
  • Indtagelse af kroniske analgetika
  • Deltager i undersøgelsen af ​​en anden undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Arm P
Placebo infusion
Medicin: Placebo
Placebo (saltvand) iv. under operationen og stoppede 30 minutter før afslutningen af ​​operationen
EKSPERIMENTEL: Arm D
Dexmedetomidininfusion
Medicin: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin 0,1~0,2ug/kg/time iv. under operationen og stoppede 30 minutter før operationens afslutning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativt delirium
Tidsramme: hver 8. time inden for 24 timer efter operationen
Postoperativt delirium blev bestemt af Nu-DESC hver 8. time inden for 24 postoperative timer
hver 8. time inden for 24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længde af PACU ophold
Tidsramme: under PACU ophold
Længde af PACU-ophold (min)
under PACU ophold
hæmodynamiske parametre
Tidsramme: hvert 5. minut under drift og hvert 15. minut under PACU-ophold
Hjertefrekvens, systolisk blodtryk, diastolisk blodtryk
hvert 5. minut under drift og hvert 15. minut under PACU-ophold
forekomst af postoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: 24 timer efter operationen
forekomst af postoperativ kvalme og opkastning
24 timer efter operationen
bedringskvalitet bestemt af QOR40 og Postoperativ Quality Recovery Scale (PQRS)
Tidsramme: 24 timer efter operationen
bedringskvalitet bestemt af QOR40 og Postoperativ Quality Recovery Scale (PQRS)
24 timer efter operationen
Postoperativt delirium
Tidsramme: 1., 2., 3. postoperative dag
Postoperativt delirium blev bestemt af Nu-DESC hver 8. time inden for 24 postoperative timer
1., 2., 3. postoperative dag
Postoperativt slagtilfælde
Tidsramme: 1., 2., 3., 7. postoperative dag
Postoperativt slagtilfælde vil blive bestemt af National Institute of Health slagtilfældeskala (NIHSS-score).
1., 2., 3., 7. postoperative dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Huazhong University of Science and Technology

Efterforskere

  • Studiestol: Yuke Tian, M.D., Department of Anaesthesiology, Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
  • Studieleder: Chuanhan Zhang, MD., Department of Anaesthesiology, Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2011

Først opslået (SKØN)

26. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

20. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2013

Sidst verificeret

1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TIHMZK02004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Delirium, postoperativt

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner