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La dexmédétomidine sur le délire postopératoire et la qualité de la récupération chez les patients gériatriques

19 novembre 2013 mis à jour par: Wei Mei, Huazhong University of Science and Technology

Application peropératoire de la dexmédétomidine sur l'incidence du délire postopératoire et la qualité de la récupération chez les patients gériatriques subissant une chirurgie majeure

L'agitation postopératoire (délire hyperactif) est fréquente après une intervention chirurgicale majeure (l'incidence était d'environ 20 % dans notre étude pilote). La dexmédétomidine était associée à un taux de délire réduit par rapport au midazolam dans de nombreux contextes cliniques. Il n'est pas clair si la dexmédétomidine est utile pour réduire le délire postopératoire. L'hypothèse de la présente étude : l'application peropératoire de dexmédétomidine (0,2 ug/kg/h) est plus efficace (réduction de 50 %) que le placebo pour réduire le délire postopératoire précoce et augmenter la qualité postopératoire de la récupération dans les 24 heures postopératoires.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après approbation du comité d'éthique de l'Institut, cette étude a été menée à l'hôpital Tongji, un hôpital universitaire général de 2500 lits à Wuhan, en Chine. L'étude a porté sur des patients adultes, American Society of Anesthesiologists Physical Status (ASA-PS) I-III , subissant une chirurgie majeure sélective sous anesthésie générale. Tous les patients ont été randomisés pour recevoir de la dexmédétomidine ou un placebo pendant l'opération. Le principal critère de jugement était le délire postopératoire évalué par l'échelle de dépistage du délire infirmier (Nu-DESC) toutes les 8 heures dans les 24 heures postopératoires. Le critère de jugement secondaire était la durée du séjour en unité de soins post-anesthésiques (USPA), la durée du séjour postopératoire à l'hôpital, les paramètres hémodynamiques, l'incidence des nausées et vomissements postopératoires et la qualité de la récupération déterminée par la qualité de la récupération (QOR40 ; score maximum 200) et post-opératoire. Échelle de récupération de la qualité opératoire (PQRS) dans les 24 premières heures après la chirurgie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

500

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430030
        • Recrutement
        • Department of Anaesthesiology, Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Wei Mei, M.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Statut physique ASA classe I-III
  • 60 ans ou plus
  • Chirurgie majeure élective sous anesthésie générale

Critère d'exclusion:

  • ASA-PS>=IV
  • Moins de 60 ans
  • Indice de masse corporelle (IMC) > 30
  • Maladie neurologique
  • Chirurgie cardiaque et chirurgie neurologique
  • Médicaments anticonvulsivants
  • Prise chronique d'analgésiques
  • Participer à l'investigation d'une autre étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Bras P
Perfusion placebo
Médicament: Placebo
Placebo (solution saline) iv. pendant l'intervention et arrêté 30min avant la fin de l'intervention
EXPÉRIMENTAL: Bras D
Perfusion de dexmédétomidine
Médicament: Dexmédétomidine
Dexmédétomidine 0,1 ~ 0,2 ug/kg/h iv. pendant l'intervention, et arrêté 30min avant la fin de l'intervention

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délire postopératoire
Délai: toutes les 8 heures dans les 24 heures postopératoires
Le délire postopératoire a été déterminé par Nu-DESC toutes les 8 heures dans les 24 heures postopératoires
toutes les 8 heures dans les 24 heures postopératoires

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour en USPA
Délai: pendant le séjour à la PACU
Durée du séjour en USPA (min)
pendant le séjour à la PACU
paramètres hémodynamiques
Délai: toutes les 5 minutes pendant le fonctionnement et toutes les 15 minutes pendant le séjour en PACU
Fréquence cardiaque, pression artérielle systolique, pression artérielle diastolique
toutes les 5 minutes pendant le fonctionnement et toutes les 15 minutes pendant le séjour en PACU
incidence des nausées et vomissements postopératoires
Délai: 24 heures postopératoires
incidence des nausées et vomissements postopératoires
24 heures postopératoires
qualité de la récupération déterminée par le QOR40 et l'échelle de récupération de la qualité postopératoire (PQRS)
Délai: 24 heures postopératoires
qualité de la récupération déterminée par le QOR40 et l'échelle de récupération de la qualité postopératoire (PQRS)
24 heures postopératoires
Délire postopératoire
Délai: 1er, 2ème, 3ème jours postopératoires
Le délire postopératoire a été déterminé par Nu-DESC toutes les 8 heures dans les 24 heures postopératoires
1er, 2ème, 3ème jours postopératoires
AVC postopératoire
Délai: 1er, 2ème, 3ème, 7ème jours postopératoires
L'AVC postopératoire sera déterminé par l'échelle d'AVC du National Institute of Health (score NIHSS).
1er, 2ème, 3ème, 7ème jours postopératoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Huazhong University of Science and Technology

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Yuke Tian, M.D., Department of Anaesthesiology, Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
  • Directeur d'études: Chuanhan Zhang, MD., Department of Anaesthesiology, Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2013

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juin 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 janvier 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2011

Première publication (ESTIMATION)

26 janvier 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

20 novembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2013

Dernière vérification

1 novembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TIHMZK02004

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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