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Dexmedetomidina su delirio postoperatorio e qualità del recupero nei pazienti geriatrici

19 novembre 2013 aggiornato da: Wei Mei, Huazhong University of Science and Technology

Applicazione intraoperatoria di dexmedetomidina sull'incidenza del delirio postoperatorio e sulla qualità del recupero nei pazienti geriatrici sottoposti a chirurgia maggiore

L'agitazione postoperatoria (delirio iperattivo) è comune dopo un intervento chirurgico importante (l'incidenza è stata di circa il 20% nel nostro studio pilota). La dexmedetomidina era correlata a un tasso di delirio ridotto rispetto al midazolam in molti contesti clinici. Non è chiaro se la dexmedetomidina sia utile per ridurre il delirio postoperatorio. L'ipotesi del presente studio: l'applicazione intraoperatoria di dexmedetomidina (0,2 ug/kg/h) è efficace (riduzione del 50%) rispetto al placebo per ridurre il delirio postoperatorio precoce e aumentare la qualità del recupero postoperatorio entro 24 ore postoperatorie.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo l'approvazione del comitato etico dell'Istituto, questo studio è stato condotto presso il Tongji Hospital, un ospedale universitario generale con 2500 posti letto a Wuhan, in Cina. Lo studio consisteva in pazienti adulti, stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA-PS) I-III , sottoposti a chirurgia maggiore selettiva in anestesia generale. Tutti i pazienti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere dexmedetomidina o placebo durante l'operazione. L'outcome primario era il delirio postoperatorio valutato mediante Nursing Delirium Screening Scale (Nu-DESC) ogni 8 ore entro 24 ore postoperatorie. L'esito secondario era la durata della degenza nell'unità di cura post-anestesia (PACU), la durata della degenza ospedaliera postoperatoria, i parametri emodinamici, l'incidenza di nausea e vomito postoperatori e la qualità del recupero determinata dalla qualità del recupero (QOR40; punteggio massimo 200) e dalla operativa Quality Recovery Scale (PQRS) nelle prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

500

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030
        • Reclutamento
        • Department of Anaesthesiology, Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Wei Mei, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stato fisico ASA classe I-III
  • Di età pari o superiore a 60 anni
  • Chirurgia maggiore elettiva in anestesia generale

Criteri di esclusione:

  • ASA-PS>=IV
  • Età inferiore a 60 anni
  • Indice di massa corporea (BMI) >30
  • Malattia neurologica
  • Cardiochirurgia e neurochirurgia
  • Farmaci anticonvulsivanti
  • Assunzione cronica di analgesici
  • Partecipare alle indagini di un altro studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Braccio p
Infusione di placebo
Droga: Placebo
Placebo (soluzione salina) iv. durante l'operazione e si fermò 30 minuti prima della fine dell'intervento
SPERIMENTALE: Braccio D
Infusione di dexmedetomidina
Droga: Dexmedetomidina
Dexmedetomidina 0.1~0.2ug/kg/h iv. durante l'operazione e si è fermato 30 minuti prima della fine dell'intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Delirio postoperatorio
Lasso di tempo: ogni 8 ore entro 24 ore postoperatorie
Il delirio postoperatorio è stato determinato da Nu-DESC ogni 8 ore entro 24 ore postoperatorie
ogni 8 ore entro 24 ore postoperatorie

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del soggiorno PACU
Lasso di tempo: durante il soggiorno PACU
Durata del soggiorno PACU (min)
durante il soggiorno PACU
parametri emodinamici
Lasso di tempo: ogni 5 minuti durante il funzionamento e ogni 15 minuti durante la permanenza in PACU
Frequenza cardiaca, pressione arteriosa sistolica, pressione arteriosa diastolica
ogni 5 minuti durante il funzionamento e ogni 15 minuti durante la permanenza in PACU
incidenza di nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: 24 ore postoperatorie
incidenza di nausea e vomito postoperatori
24 ore postoperatorie
qualità del recupero determinata da QOR40 e Postoperative Quality Recovery Scale (PQRS)
Lasso di tempo: 24 ore postoperatorie
qualità del recupero determinata da QOR40 e Postoperative Quality Recovery Scale (PQRS)
24 ore postoperatorie
Delirio postoperatorio
Lasso di tempo: 1a, 2a, 3a giornata postoperatoria
Il delirio postoperatorio è stato determinato da Nu-DESC ogni 8 ore entro 24 ore postoperatorie
1a, 2a, 3a giornata postoperatoria
Ictus postoperatorio
Lasso di tempo: 1a, 2a, 3a, 7a giornata postoperatoria
L'ictus postoperatorio sarà determinato dalla scala dell'ictus del National Institute of Health (punteggio NIHSS).
1a, 2a, 3a, 7a giornata postoperatoria

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Huazhong University of Science and Technology

Investigatori

  • Cattedra di studio: Yuke Tian, M.D., Department of Anaesthesiology, Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
  • Direttore dello studio: Chuanhan Zhang, MD., Department of Anaesthesiology, Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2013

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2011

Primo Inserito (STIMA)

26 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

20 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2013

Ultimo verificato

1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TIHMZK02004

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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