このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

First Line Comparative Study of EN3348 (MCC) vs BCG in NMIBC

2014年8月28日 更新者：Bioniche Life Sciences Inc.

Randomized, Double-blind, Multi-center Study Comparing MCC to BCG as First Line Immunotherapy in Patients With Non-muscle Invasive (Superficial) Bladder Cancer at High Risk of Recurrence or Progression

The purpose of this study is to compare the safety and efficacy of EN3348 (MCC) versus BCG as first line treatment in patients with non-muscle invasive bladder cancer that are at high risk for recurrence or progression.

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Laguna Hills、California、アメリカ
      • Los Angeles、California、アメリカ
      • San Diego、California、アメリカ
    • Colorado
      • Englewood、Colorado、アメリカ
    • Florida
      • Daytona Beach、Florida、アメリカ
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、アメリカ
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ
    • New York
      • Garden City、New York、アメリカ
      • New York、New York、アメリカ
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ
    • South Carolina
      • Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ
    • Texas
      • McAllen、Texas、アメリカ
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • histologically confirmed urothelial carcinoma of the bladder (high grade Ta or T1 papillary lesions, CIS)
  • histologically confirmed diagnosis within 42 days of study treatment
  • life expectancy of greater than 5 years
  • ECOG performance status of 2 or less
  • absence of urothelial carcinoma involving the upper urinary tract or prostatic urethra within 12 months from start of study treatment

Exclusion Criteria:

  • current or previous history of muscle invasive bladder tumors (>T2)
  • current or previous history of lymph node and/or distant metastases from bladder cancer
  • current evidence of squamous cell carcinoma, adenocarcinoma or undifferentiated carcinoma of the bladder
  • current systemic cancer therapy
  • previous immunotherapy for bladder cancer
  • previous intravesical chemotherapy treatment
  • contraindication to use BCG of known tolerance to BCG
  • history of malignancy of any organ system within the past 5 years (with the exception of basal cell or squamous cell carcinoma, stage T1 prostate cancer, carcinoma in situ of the cervix, colon polyps)
  • patients who cannot tolerate intravesical administration or intravesical surgical manipulation (cystoscopy or biopsy)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：MCC
Intravesical Administration of Mycobacterial Cell-Wall DNA Complex
生物学的：Mycobacterial Cell-Wall DNA Complex
8 mg/50 mL (sterile WFI) Intravesical Administration; one weekly instillation per week for 6 week Induction Phase; three weekly instillations per month at Months 3, 6, 12, 18, and 24 followed by Maintenance Phase.
アクティブコンパレータ：BCG
Intravesical Administration of Bacillus Calmette-Guerin
生物学的：Bacillus Calmette-Guerin
mg/50 mL (sterile saline) Intravesical Administration; one weekly instillation per week for 6 week Induction Phase; three weekly instillations per month at Months 3, 6, 12, 18, and 24 followed by Maintenance Phase.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Duration of disease-free survival (time to recurrence, progression or death) in all patients
時間枠：Baseline, Month 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, and 24
Baseline, Month 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, and 24
Percent of patients who due to study drug-related AEs experience 2 consecutive treatment delays or discontinue due to drug related AEs
時間枠：Baseline through 24 months
Baseline through 24 months

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Disease-free survival rate at 2 years
時間枠：Month 24
Month 24
Frequency, severity, and nature of drug-related AEs
時間枠：Baseline through 24 Months
Baseline through 24 Months
Duration of progression-free survival (time to progression or death) in all patients
時間枠：Baseline, Month 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48 and 60
Baseline, Month 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48 and 60
Frequency, severity, and nature of drug-related SAEs
時間枠：Baseline through 24 months
Baseline through 24 months
Number of treatment delays and their reason
時間枠：Baseline, Month 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, and 24
Baseline, Month 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, and 24
Frequency, severity and nature of all AEs
時間枠：Baseline through 24 months
Baseline through 24 months
Number of treatment discontinuations and their reason
時間枠：Baseline through 24 months
Baseline through 24 months
Duration of Survival (time to death from any cause) in all patients
時間枠：Baseline through month 60
Baseline through month 60

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bioniche Life Sciences Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年1月1日

一次修了 (予想される)

2014年2月1日

研究の完了 (予想される)

2017年2月1日

試験登録日

最初に提出

2011年1月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年1月25日

最初の投稿 (見積もり)

2011年1月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年8月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年8月28日

最終確認日

2014年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EN3348-302

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する