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First Line Comparative Study of EN3348 (MCC) vs BCG in NMIBC

2014年8月28日 更新者：Bioniche Life Sciences Inc.

Randomized, Double-blind, Multi-center Study Comparing MCC to BCG as First Line Immunotherapy in Patients With Non-muscle Invasive (Superficial) Bladder Cancer at High Risk of Recurrence or Progression

The purpose of this study is to compare the safety and efficacy of EN3348 (MCC) versus BCG as first line treatment in patients with non-muscle invasive bladder cancer that are at high risk for recurrence or progression.

研究概览

地位

撤销

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Laguna Hills、California、美国
      • Los Angeles、California、美国
      • San Diego、California、美国
    • Colorado
      • Englewood、Colorado、美国
    • Florida
      • Daytona Beach、Florida、美国
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、美国
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、美国
    • New York
      • Garden City、New York、美国
      • New York、New York、美国
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国
    • South Carolina
      • Myrtle Beach、South Carolina、美国
    • Texas
      • McAllen、Texas、美国
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、美国

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • histologically confirmed urothelial carcinoma of the bladder (high grade Ta or T1 papillary lesions, CIS)
  • histologically confirmed diagnosis within 42 days of study treatment
  • life expectancy of greater than 5 years
  • ECOG performance status of 2 or less
  • absence of urothelial carcinoma involving the upper urinary tract or prostatic urethra within 12 months from start of study treatment

Exclusion Criteria:

  • current or previous history of muscle invasive bladder tumors (>T2)
  • current or previous history of lymph node and/or distant metastases from bladder cancer
  • current evidence of squamous cell carcinoma, adenocarcinoma or undifferentiated carcinoma of the bladder
  • current systemic cancer therapy
  • previous immunotherapy for bladder cancer
  • previous intravesical chemotherapy treatment
  • contraindication to use BCG of known tolerance to BCG
  • history of malignancy of any organ system within the past 5 years (with the exception of basal cell or squamous cell carcinoma, stage T1 prostate cancer, carcinoma in situ of the cervix, colon polyps)
  • patients who cannot tolerate intravesical administration or intravesical surgical manipulation (cystoscopy or biopsy)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：MCC
Intravesical Administration of Mycobacterial Cell-Wall DNA Complex
生物：Mycobacterial Cell-Wall DNA Complex
8 mg/50 mL (sterile WFI) Intravesical Administration; one weekly instillation per week for 6 week Induction Phase; three weekly instillations per month at Months 3, 6, 12, 18, and 24 followed by Maintenance Phase.
有源比较器：BCG
Intravesical Administration of Bacillus Calmette-Guerin
生物：Bacillus Calmette-Guerin
mg/50 mL (sterile saline) Intravesical Administration; one weekly instillation per week for 6 week Induction Phase; three weekly instillations per month at Months 3, 6, 12, 18, and 24 followed by Maintenance Phase.

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
Duration of disease-free survival (time to recurrence, progression or death) in all patients
大体时间：Baseline, Month 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, and 24
Baseline, Month 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, and 24
Percent of patients who due to study drug-related AEs experience 2 consecutive treatment delays or discontinue due to drug related AEs
大体时间：Baseline through 24 months
Baseline through 24 months

次要结果测量

结果测量
大体时间
Disease-free survival rate at 2 years
大体时间：Month 24
Month 24
Frequency, severity, and nature of drug-related AEs
大体时间：Baseline through 24 Months
Baseline through 24 Months
Duration of progression-free survival (time to progression or death) in all patients
大体时间：Baseline, Month 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48 and 60
Baseline, Month 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48 and 60
Frequency, severity, and nature of drug-related SAEs
大体时间：Baseline through 24 months
Baseline through 24 months
Number of treatment delays and their reason
大体时间：Baseline, Month 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, and 24
Baseline, Month 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, and 24
Frequency, severity and nature of all AEs
大体时间：Baseline through 24 months
Baseline through 24 months
Number of treatment discontinuations and their reason
大体时间：Baseline through 24 months
Baseline through 24 months
Duration of Survival (time to death from any cause) in all patients
大体时间：Baseline through month 60
Baseline through month 60

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bioniche Life Sciences Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年1月1日

初级完成 (预期的)

2014年2月1日

研究完成 (预期的)

2017年2月1日

研究注册日期

首次提交

2011年1月25日

首先提交符合 QC 标准的

2011年1月25日

首次发布 (估计)

2011年1月26日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年8月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年8月28日

最后验证

2014年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • EN3348-302

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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