First Line Comparative Study of EN3348 (MCC) vs BCG in NMIBC
torstai 28. elokuuta 2014 päivittänyt: Bioniche Life Sciences Inc.
Randomized, Double-blind, Multi-center Study Comparing MCC to BCG as First Line Immunotherapy in Patients With Non-muscle Invasive (Superficial) Bladder Cancer at High Risk of Recurrence or Progression
The purpose of this study is to compare the safety and efficacy of EN3348 (MCC) versus BCG as first line treatment in patients with non-muscle invasive bladder cancer that are at high risk for recurrence or progression.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Laguna Hills, California, Yhdysvallat
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat
-
San Diego, California, Yhdysvallat
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Yhdysvallat
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat
-
-
New York
-
Garden City, New York, Yhdysvallat
-
New York, New York, Yhdysvallat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat
-
-
Texas
-
McAllen, Texas, Yhdysvallat
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- histologically confirmed urothelial carcinoma of the bladder (high grade Ta or T1 papillary lesions, CIS)
- histologically confirmed diagnosis within 42 days of study treatment
- life expectancy of greater than 5 years
- ECOG performance status of 2 or less
- absence of urothelial carcinoma involving the upper urinary tract or prostatic urethra within 12 months from start of study treatment
Exclusion Criteria:
- current or previous history of muscle invasive bladder tumors (>T2)
- current or previous history of lymph node and/or distant metastases from bladder cancer
- current evidence of squamous cell carcinoma, adenocarcinoma or undifferentiated carcinoma of the bladder
- current systemic cancer therapy
- previous immunotherapy for bladder cancer
- previous intravesical chemotherapy treatment
- contraindication to use BCG of known tolerance to BCG
- history of malignancy of any organ system within the past 5 years (with the exception of basal cell or squamous cell carcinoma, stage T1 prostate cancer, carcinoma in situ of the cervix, colon polyps)
- patients who cannot tolerate intravesical administration or intravesical surgical manipulation (cystoscopy or biopsy)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MCC
Intravesical Administration of Mycobacterial Cell-Wall DNA Complex
|
8 mg/50 mL (sterile WFI) Intravesical Administration; one weekly instillation per week for 6 week Induction Phase; three weekly instillations per month at Months 3, 6, 12, 18, and 24 followed by Maintenance Phase.
|
|
Active Comparator: BCG
Intravesical Administration of Bacillus Calmette-Guerin
|
mg/50 mL (sterile saline) Intravesical Administration; one weekly instillation per week for 6 week Induction Phase; three weekly instillations per month at Months 3, 6, 12, 18, and 24 followed by Maintenance Phase.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Duration of disease-free survival (time to recurrence, progression or death) in all patients
Aikaikkuna: Baseline, Month 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, and 24
|
Baseline, Month 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, and 24
|
|
Percent of patients who due to study drug-related AEs experience 2 consecutive treatment delays or discontinue due to drug related AEs
Aikaikkuna: Baseline through 24 months
|
Baseline through 24 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Disease-free survival rate at 2 years
Aikaikkuna: Month 24
|
Month 24
|
|
Frequency, severity, and nature of drug-related AEs
Aikaikkuna: Baseline through 24 Months
|
Baseline through 24 Months
|
|
Duration of progression-free survival (time to progression or death) in all patients
Aikaikkuna: Baseline, Month 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48 and 60
|
Baseline, Month 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48 and 60
|
|
Frequency, severity, and nature of drug-related SAEs
Aikaikkuna: Baseline through 24 months
|
Baseline through 24 months
|
|
Number of treatment delays and their reason
Aikaikkuna: Baseline, Month 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, and 24
|
Baseline, Month 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, and 24
|
|
Frequency, severity and nature of all AEs
Aikaikkuna: Baseline through 24 months
|
Baseline through 24 months
|
|
Number of treatment discontinuations and their reason
Aikaikkuna: Baseline through 24 months
|
Baseline through 24 months
|
|
Duration of Survival (time to death from any cause) in all patients
Aikaikkuna: Baseline through month 60
|
Baseline through month 60
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. tammikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. tammikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 26. tammikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 29. elokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. elokuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EN3348-302
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .