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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01284205
First Line Comparative Study of EN3348 (MCC) vs BCG in NMIBC
28. August 2014 aktualisiert von: Bioniche Life Sciences Inc.
Randomized, Double-blind, Multi-center Study Comparing MCC to BCG as First Line Immunotherapy in Patients With Non-muscle Invasive (Superficial) Bladder Cancer at High Risk of Recurrence or Progression
The purpose of this study is to compare the safety and efficacy of EN3348 (MCC) versus BCG as first line treatment in patients with non-muscle invasive bladder cancer that are at high risk for recurrence or progression.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Laguna Hills, California, Vereinigte Staaten
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
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San Diego, California, Vereinigte Staaten
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Colorado
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Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten
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Florida
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Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten
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New York
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Garden City, New York, Vereinigte Staaten
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New York, New York, Vereinigte Staaten
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
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South Carolina
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Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten
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Texas
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McAllen, Texas, Vereinigte Staaten
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- histologically confirmed urothelial carcinoma of the bladder (high grade Ta or T1 papillary lesions, CIS)
- histologically confirmed diagnosis within 42 days of study treatment
- life expectancy of greater than 5 years
- ECOG performance status of 2 or less
- absence of urothelial carcinoma involving the upper urinary tract or prostatic urethra within 12 months from start of study treatment
Exclusion Criteria:
- current or previous history of muscle invasive bladder tumors (>T2)
- current or previous history of lymph node and/or distant metastases from bladder cancer
- current evidence of squamous cell carcinoma, adenocarcinoma or undifferentiated carcinoma of the bladder
- current systemic cancer therapy
- previous immunotherapy for bladder cancer
- previous intravesical chemotherapy treatment
- contraindication to use BCG of known tolerance to BCG
- history of malignancy of any organ system within the past 5 years (with the exception of basal cell or squamous cell carcinoma, stage T1 prostate cancer, carcinoma in situ of the cervix, colon polyps)
- patients who cannot tolerate intravesical administration or intravesical surgical manipulation (cystoscopy or biopsy)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: MCC
Intravesical Administration of Mycobacterial Cell-Wall DNA Complex
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8 mg/50 mL (sterile WFI) Intravesical Administration; one weekly instillation per week for 6 week Induction Phase; three weekly instillations per month at Months 3, 6, 12, 18, and 24 followed by Maintenance Phase.
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Aktiver Komparator: BCG
Intravesical Administration of Bacillus Calmette-Guerin
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mg/50 mL (sterile saline) Intravesical Administration; one weekly instillation per week for 6 week Induction Phase; three weekly instillations per month at Months 3, 6, 12, 18, and 24 followed by Maintenance Phase.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Duration of disease-free survival (time to recurrence, progression or death) in all patients
Zeitfenster: Baseline, Month 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, and 24
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Baseline, Month 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, and 24
|
Percent of patients who due to study drug-related AEs experience 2 consecutive treatment delays or discontinue due to drug related AEs
Zeitfenster: Baseline through 24 months
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Baseline through 24 months
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Disease-free survival rate at 2 years
Zeitfenster: Month 24
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Month 24
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Frequency, severity, and nature of drug-related AEs
Zeitfenster: Baseline through 24 Months
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Baseline through 24 Months
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Duration of progression-free survival (time to progression or death) in all patients
Zeitfenster: Baseline, Month 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48 and 60
|
Baseline, Month 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48 and 60
|
Frequency, severity, and nature of drug-related SAEs
Zeitfenster: Baseline through 24 months
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Baseline through 24 months
|
Number of treatment delays and their reason
Zeitfenster: Baseline, Month 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, and 24
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Baseline, Month 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, and 24
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Frequency, severity and nature of all AEs
Zeitfenster: Baseline through 24 months
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Baseline through 24 months
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Number of treatment discontinuations and their reason
Zeitfenster: Baseline through 24 months
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Baseline through 24 months
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Duration of Survival (time to death from any cause) in all patients
Zeitfenster: Baseline through month 60
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Baseline through month 60
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2010
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Februar 2014
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Februar 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Januar 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Januar 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. Januar 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
29. August 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. August 2014
Zuletzt verifiziert
1. August 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EN3348-302
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