Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

First Line Comparative Study of EN3348 (MCC) vs BCG in NMIBC

28 augustus 2014 bijgewerkt door: Bioniche Life Sciences Inc.

Randomized, Double-blind, Multi-center Study Comparing MCC to BCG as First Line Immunotherapy in Patients With Non-muscle Invasive (Superficial) Bladder Cancer at High Risk of Recurrence or Progression

The purpose of this study is to compare the safety and efficacy of EN3348 (MCC) versus BCG as first line treatment in patients with non-muscle invasive bladder cancer that are at high risk for recurrence or progression.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Laguna Hills, California, Verenigde Staten
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten
      • San Diego, California, Verenigde Staten
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Verenigde Staten
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Verenigde Staten
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten
    • New York
      • Garden City, New York, Verenigde Staten
      • New York, New York, Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Verenigde Staten
    • Texas
      • McAllen, Texas, Verenigde Staten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • histologically confirmed urothelial carcinoma of the bladder (high grade Ta or T1 papillary lesions, CIS)
  • histologically confirmed diagnosis within 42 days of study treatment
  • life expectancy of greater than 5 years
  • ECOG performance status of 2 or less
  • absence of urothelial carcinoma involving the upper urinary tract or prostatic urethra within 12 months from start of study treatment

Exclusion Criteria:

  • current or previous history of muscle invasive bladder tumors (>T2)
  • current or previous history of lymph node and/or distant metastases from bladder cancer
  • current evidence of squamous cell carcinoma, adenocarcinoma or undifferentiated carcinoma of the bladder
  • current systemic cancer therapy
  • previous immunotherapy for bladder cancer
  • previous intravesical chemotherapy treatment
  • contraindication to use BCG of known tolerance to BCG
  • history of malignancy of any organ system within the past 5 years (with the exception of basal cell or squamous cell carcinoma, stage T1 prostate cancer, carcinoma in situ of the cervix, colon polyps)
  • patients who cannot tolerate intravesical administration or intravesical surgical manipulation (cystoscopy or biopsy)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MCC
Intravesical Administration of Mycobacterial Cell-Wall DNA Complex
Biologisch: Mycobacterial Cell-Wall DNA Complex
8 mg/50 mL (sterile WFI) Intravesical Administration; one weekly instillation per week for 6 week Induction Phase; three weekly instillations per month at Months 3, 6, 12, 18, and 24 followed by Maintenance Phase.
Actieve vergelijker: BCG
Intravesical Administration of Bacillus Calmette-Guerin
Biologisch: Bacillus Calmette-Guerin
mg/50 mL (sterile saline) Intravesical Administration; one weekly instillation per week for 6 week Induction Phase; three weekly instillations per month at Months 3, 6, 12, 18, and 24 followed by Maintenance Phase.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Duration of disease-free survival (time to recurrence, progression or death) in all patients
Tijdsspanne: Baseline, Month 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, and 24
Baseline, Month 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, and 24
Percent of patients who due to study drug-related AEs experience 2 consecutive treatment delays or discontinue due to drug related AEs
Tijdsspanne: Baseline through 24 months
Baseline through 24 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Disease-free survival rate at 2 years
Tijdsspanne: Month 24
Month 24
Frequency, severity, and nature of drug-related AEs
Tijdsspanne: Baseline through 24 Months
Baseline through 24 Months
Duration of progression-free survival (time to progression or death) in all patients
Tijdsspanne: Baseline, Month 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48 and 60
Baseline, Month 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48 and 60
Frequency, severity, and nature of drug-related SAEs
Tijdsspanne: Baseline through 24 months
Baseline through 24 months
Number of treatment delays and their reason
Tijdsspanne: Baseline, Month 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, and 24
Baseline, Month 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, and 24
Frequency, severity and nature of all AEs
Tijdsspanne: Baseline through 24 months
Baseline through 24 months
Number of treatment discontinuations and their reason
Tijdsspanne: Baseline through 24 months
Baseline through 24 months
Duration of Survival (time to death from any cause) in all patients
Tijdsspanne: Baseline through month 60
Baseline through month 60

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bioniche Life Sciences Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2010

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 januari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 januari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

26 januari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 augustus 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 augustus 2014

Laatst geverifieerd

1 augustus 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EN3348-302

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren