First Line Comparative Study of EN3348 (MCC) vs BCG in NMIBC
28 de agosto de 2014 atualizado por: Bioniche Life Sciences Inc.
Randomized, Double-blind, Multi-center Study Comparing MCC to BCG as First Line Immunotherapy in Patients With Non-muscle Invasive (Superficial) Bladder Cancer at High Risk of Recurrence or Progression
The purpose of this study is to compare the safety and efficacy of EN3348 (MCC) versus BCG as first line treatment in patients with non-muscle invasive bladder cancer that are at high risk for recurrence or progression.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Laguna Hills, California, Estados Unidos
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Los Angeles, California, Estados Unidos
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San Diego, California, Estados Unidos
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Colorado
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Englewood, Colorado, Estados Unidos
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Florida
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Daytona Beach, Florida, Estados Unidos
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos
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New York
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Garden City, New York, Estados Unidos
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New York, New York, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
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South Carolina
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Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos
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Texas
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McAllen, Texas, Estados Unidos
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- histologically confirmed urothelial carcinoma of the bladder (high grade Ta or T1 papillary lesions, CIS)
- histologically confirmed diagnosis within 42 days of study treatment
- life expectancy of greater than 5 years
- ECOG performance status of 2 or less
- absence of urothelial carcinoma involving the upper urinary tract or prostatic urethra within 12 months from start of study treatment
Exclusion Criteria:
- current or previous history of muscle invasive bladder tumors (>T2)
- current or previous history of lymph node and/or distant metastases from bladder cancer
- current evidence of squamous cell carcinoma, adenocarcinoma or undifferentiated carcinoma of the bladder
- current systemic cancer therapy
- previous immunotherapy for bladder cancer
- previous intravesical chemotherapy treatment
- contraindication to use BCG of known tolerance to BCG
- history of malignancy of any organ system within the past 5 years (with the exception of basal cell or squamous cell carcinoma, stage T1 prostate cancer, carcinoma in situ of the cervix, colon polyps)
- patients who cannot tolerate intravesical administration or intravesical surgical manipulation (cystoscopy or biopsy)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: MCC
Intravesical Administration of Mycobacterial Cell-Wall DNA Complex
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8 mg/50 mL (sterile WFI) Intravesical Administration; one weekly instillation per week for 6 week Induction Phase; three weekly instillations per month at Months 3, 6, 12, 18, and 24 followed by Maintenance Phase.
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Comparador Ativo: BCG
Intravesical Administration of Bacillus Calmette-Guerin
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mg/50 mL (sterile saline) Intravesical Administration; one weekly instillation per week for 6 week Induction Phase; three weekly instillations per month at Months 3, 6, 12, 18, and 24 followed by Maintenance Phase.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Duration of disease-free survival (time to recurrence, progression or death) in all patients
Prazo: Baseline, Month 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, and 24
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Baseline, Month 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, and 24
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Percent of patients who due to study drug-related AEs experience 2 consecutive treatment delays or discontinue due to drug related AEs
Prazo: Baseline through 24 months
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Baseline through 24 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Disease-free survival rate at 2 years
Prazo: Month 24
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Month 24
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Frequency, severity, and nature of drug-related AEs
Prazo: Baseline through 24 Months
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Baseline through 24 Months
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Duration of progression-free survival (time to progression or death) in all patients
Prazo: Baseline, Month 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48 and 60
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Baseline, Month 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48 and 60
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Frequency, severity, and nature of drug-related SAEs
Prazo: Baseline through 24 months
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Baseline through 24 months
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Number of treatment delays and their reason
Prazo: Baseline, Month 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, and 24
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Baseline, Month 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, and 24
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Frequency, severity and nature of all AEs
Prazo: Baseline through 24 months
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Baseline through 24 months
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Number of treatment discontinuations and their reason
Prazo: Baseline through 24 months
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Baseline through 24 months
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Duration of Survival (time to death from any cause) in all patients
Prazo: Baseline through month 60
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Baseline through month 60
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2010
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de fevereiro de 2014
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de fevereiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de janeiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de janeiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
26 de janeiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de agosto de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de agosto de 2014
Última verificação
1 de agosto de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EN3348-302
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