First Line Comparative Study of EN3348 (MCC) vs BCG in NMIBC
28 de agosto de 2014 actualizado por: Bioniche Life Sciences Inc.
Randomized, Double-blind, Multi-center Study Comparing MCC to BCG as First Line Immunotherapy in Patients With Non-muscle Invasive (Superficial) Bladder Cancer at High Risk of Recurrence or Progression
The purpose of this study is to compare the safety and efficacy of EN3348 (MCC) versus BCG as first line treatment in patients with non-muscle invasive bladder cancer that are at high risk for recurrence or progression.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Laguna Hills, California, Estados Unidos
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Los Angeles, California, Estados Unidos
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San Diego, California, Estados Unidos
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Colorado
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Englewood, Colorado, Estados Unidos
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Florida
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Daytona Beach, Florida, Estados Unidos
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos
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New York
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Garden City, New York, Estados Unidos
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New York, New York, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
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South Carolina
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Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos
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Texas
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McAllen, Texas, Estados Unidos
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- histologically confirmed urothelial carcinoma of the bladder (high grade Ta or T1 papillary lesions, CIS)
- histologically confirmed diagnosis within 42 days of study treatment
- life expectancy of greater than 5 years
- ECOG performance status of 2 or less
- absence of urothelial carcinoma involving the upper urinary tract or prostatic urethra within 12 months from start of study treatment
Exclusion Criteria:
- current or previous history of muscle invasive bladder tumors (>T2)
- current or previous history of lymph node and/or distant metastases from bladder cancer
- current evidence of squamous cell carcinoma, adenocarcinoma or undifferentiated carcinoma of the bladder
- current systemic cancer therapy
- previous immunotherapy for bladder cancer
- previous intravesical chemotherapy treatment
- contraindication to use BCG of known tolerance to BCG
- history of malignancy of any organ system within the past 5 years (with the exception of basal cell or squamous cell carcinoma, stage T1 prostate cancer, carcinoma in situ of the cervix, colon polyps)
- patients who cannot tolerate intravesical administration or intravesical surgical manipulation (cystoscopy or biopsy)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: MCC
Intravesical Administration of Mycobacterial Cell-Wall DNA Complex
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8 mg/50 mL (sterile WFI) Intravesical Administration; one weekly instillation per week for 6 week Induction Phase; three weekly instillations per month at Months 3, 6, 12, 18, and 24 followed by Maintenance Phase.
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Comparador activo: BCG
Intravesical Administration of Bacillus Calmette-Guerin
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mg/50 mL (sterile saline) Intravesical Administration; one weekly instillation per week for 6 week Induction Phase; three weekly instillations per month at Months 3, 6, 12, 18, and 24 followed by Maintenance Phase.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Duration of disease-free survival (time to recurrence, progression or death) in all patients
Periodo de tiempo: Baseline, Month 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, and 24
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Baseline, Month 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, and 24
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Percent of patients who due to study drug-related AEs experience 2 consecutive treatment delays or discontinue due to drug related AEs
Periodo de tiempo: Baseline through 24 months
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Baseline through 24 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Disease-free survival rate at 2 years
Periodo de tiempo: Month 24
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Month 24
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Frequency, severity, and nature of drug-related AEs
Periodo de tiempo: Baseline through 24 Months
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Baseline through 24 Months
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Duration of progression-free survival (time to progression or death) in all patients
Periodo de tiempo: Baseline, Month 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48 and 60
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Baseline, Month 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48 and 60
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Frequency, severity, and nature of drug-related SAEs
Periodo de tiempo: Baseline through 24 months
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Baseline through 24 months
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Number of treatment delays and their reason
Periodo de tiempo: Baseline, Month 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, and 24
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Baseline, Month 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, and 24
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Frequency, severity and nature of all AEs
Periodo de tiempo: Baseline through 24 months
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Baseline through 24 months
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Number of treatment discontinuations and their reason
Periodo de tiempo: Baseline through 24 months
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Baseline through 24 months
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Duration of Survival (time to death from any cause) in all patients
Periodo de tiempo: Baseline through month 60
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Baseline through month 60
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2010
Finalización primaria (Anticipado)
1 de febrero de 2014
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de enero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de enero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de agosto de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2014
Última verificación
1 de agosto de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EN3348-302
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