Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

First Line Comparative Study of EN3348 (MCC) vs BCG in NMIBC

28. august 2014 oppdatert av: Bioniche Life Sciences Inc.

Randomized, Double-blind, Multi-center Study Comparing MCC to BCG as First Line Immunotherapy in Patients With Non-muscle Invasive (Superficial) Bladder Cancer at High Risk of Recurrence or Progression

The purpose of this study is to compare the safety and efficacy of EN3348 (MCC) versus BCG as first line treatment in patients with non-muscle invasive bladder cancer that are at high risk for recurrence or progression.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Laguna Hills, California, Forente stater
      • Los Angeles, California, Forente stater
      • San Diego, California, Forente stater
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forente stater
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Forente stater
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater
    • New York
      • Garden City, New York, Forente stater
      • New York, New York, Forente stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater
    • Texas
      • McAllen, Texas, Forente stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • histologically confirmed urothelial carcinoma of the bladder (high grade Ta or T1 papillary lesions, CIS)
  • histologically confirmed diagnosis within 42 days of study treatment
  • life expectancy of greater than 5 years
  • ECOG performance status of 2 or less
  • absence of urothelial carcinoma involving the upper urinary tract or prostatic urethra within 12 months from start of study treatment

Exclusion Criteria:

  • current or previous history of muscle invasive bladder tumors (>T2)
  • current or previous history of lymph node and/or distant metastases from bladder cancer
  • current evidence of squamous cell carcinoma, adenocarcinoma or undifferentiated carcinoma of the bladder
  • current systemic cancer therapy
  • previous immunotherapy for bladder cancer
  • previous intravesical chemotherapy treatment
  • contraindication to use BCG of known tolerance to BCG
  • history of malignancy of any organ system within the past 5 years (with the exception of basal cell or squamous cell carcinoma, stage T1 prostate cancer, carcinoma in situ of the cervix, colon polyps)
  • patients who cannot tolerate intravesical administration or intravesical surgical manipulation (cystoscopy or biopsy)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MCC
Intravesical Administration of Mycobacterial Cell-Wall DNA Complex
Biologisk: Mycobacterial Cell-Wall DNA Complex
8 mg/50 mL (sterile WFI) Intravesical Administration; one weekly instillation per week for 6 week Induction Phase; three weekly instillations per month at Months 3, 6, 12, 18, and 24 followed by Maintenance Phase.
Aktiv komparator: BCG
Intravesical Administration of Bacillus Calmette-Guerin
Biologisk: Bacillus Calmette-Guerin
mg/50 mL (sterile saline) Intravesical Administration; one weekly instillation per week for 6 week Induction Phase; three weekly instillations per month at Months 3, 6, 12, 18, and 24 followed by Maintenance Phase.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Duration of disease-free survival (time to recurrence, progression or death) in all patients
Tidsramme: Baseline, Month 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, and 24
Baseline, Month 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, and 24
Percent of patients who due to study drug-related AEs experience 2 consecutive treatment delays or discontinue due to drug related AEs
Tidsramme: Baseline through 24 months
Baseline through 24 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Disease-free survival rate at 2 years
Tidsramme: Month 24
Month 24
Frequency, severity, and nature of drug-related AEs
Tidsramme: Baseline through 24 Months
Baseline through 24 Months
Duration of progression-free survival (time to progression or death) in all patients
Tidsramme: Baseline, Month 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48 and 60
Baseline, Month 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48 and 60
Frequency, severity, and nature of drug-related SAEs
Tidsramme: Baseline through 24 months
Baseline through 24 months
Number of treatment delays and their reason
Tidsramme: Baseline, Month 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, and 24
Baseline, Month 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, and 24
Frequency, severity and nature of all AEs
Tidsramme: Baseline through 24 months
Baseline through 24 months
Number of treatment discontinuations and their reason
Tidsramme: Baseline through 24 months
Baseline through 24 months
Duration of Survival (time to death from any cause) in all patients
Tidsramme: Baseline through month 60
Baseline through month 60

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bioniche Life Sciences Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2014

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2011

Først lagt ut (Anslag)

26. januar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. august 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2014

Sist bekreftet

1. august 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EN3348-302

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere