First Line Comparative Study of EN3348 (MCC) vs BCG in NMIBC
2014. augusztus 28. frissítette: Bioniche Life Sciences Inc.
Randomized, Double-blind, Multi-center Study Comparing MCC to BCG as First Line Immunotherapy in Patients With Non-muscle Invasive (Superficial) Bladder Cancer at High Risk of Recurrence or Progression
The purpose of this study is to compare the safety and efficacy of EN3348 (MCC) versus BCG as first line treatment in patients with non-muscle invasive bladder cancer that are at high risk for recurrence or progression.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Laguna Hills, California, Egyesült Államok
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok
-
San Diego, California, Egyesült Államok
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Egyesült Államok
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Egyesült Államok
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Egyesült Államok
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok
-
-
New York
-
Garden City, New York, Egyesült Államok
-
New York, New York, Egyesült Államok
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Egyesült Államok
-
-
Texas
-
McAllen, Texas, Egyesült Államok
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- histologically confirmed urothelial carcinoma of the bladder (high grade Ta or T1 papillary lesions, CIS)
- histologically confirmed diagnosis within 42 days of study treatment
- life expectancy of greater than 5 years
- ECOG performance status of 2 or less
- absence of urothelial carcinoma involving the upper urinary tract or prostatic urethra within 12 months from start of study treatment
Exclusion Criteria:
- current or previous history of muscle invasive bladder tumors (>T2)
- current or previous history of lymph node and/or distant metastases from bladder cancer
- current evidence of squamous cell carcinoma, adenocarcinoma or undifferentiated carcinoma of the bladder
- current systemic cancer therapy
- previous immunotherapy for bladder cancer
- previous intravesical chemotherapy treatment
- contraindication to use BCG of known tolerance to BCG
- history of malignancy of any organ system within the past 5 years (with the exception of basal cell or squamous cell carcinoma, stage T1 prostate cancer, carcinoma in situ of the cervix, colon polyps)
- patients who cannot tolerate intravesical administration or intravesical surgical manipulation (cystoscopy or biopsy)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: MCC
Intravesical Administration of Mycobacterial Cell-Wall DNA Complex
|
8 mg/50 mL (sterile WFI) Intravesical Administration; one weekly instillation per week for 6 week Induction Phase; three weekly instillations per month at Months 3, 6, 12, 18, and 24 followed by Maintenance Phase.
|
|
Aktív összehasonlító: BCG
Intravesical Administration of Bacillus Calmette-Guerin
|
mg/50 mL (sterile saline) Intravesical Administration; one weekly instillation per week for 6 week Induction Phase; three weekly instillations per month at Months 3, 6, 12, 18, and 24 followed by Maintenance Phase.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Duration of disease-free survival (time to recurrence, progression or death) in all patients
Időkeret: Baseline, Month 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, and 24
|
Baseline, Month 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, and 24
|
|
Percent of patients who due to study drug-related AEs experience 2 consecutive treatment delays or discontinue due to drug related AEs
Időkeret: Baseline through 24 months
|
Baseline through 24 months
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Disease-free survival rate at 2 years
Időkeret: Month 24
|
Month 24
|
|
Frequency, severity, and nature of drug-related AEs
Időkeret: Baseline through 24 Months
|
Baseline through 24 Months
|
|
Duration of progression-free survival (time to progression or death) in all patients
Időkeret: Baseline, Month 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48 and 60
|
Baseline, Month 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48 and 60
|
|
Frequency, severity, and nature of drug-related SAEs
Időkeret: Baseline through 24 months
|
Baseline through 24 months
|
|
Number of treatment delays and their reason
Időkeret: Baseline, Month 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, and 24
|
Baseline, Month 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, and 24
|
|
Frequency, severity and nature of all AEs
Időkeret: Baseline through 24 months
|
Baseline through 24 months
|
|
Number of treatment discontinuations and their reason
Időkeret: Baseline through 24 months
|
Baseline through 24 months
|
|
Duration of Survival (time to death from any cause) in all patients
Időkeret: Baseline through month 60
|
Baseline through month 60
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. január 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2014. február 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2017. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. január 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. január 25.
Első közzététel (Becslés)
2011. január 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. augusztus 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. augusztus 28.
Utolsó ellenőrzés
2014. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EN3348-302
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .