前立腺癌患者の安全性、忍容性、薬物動態および有効性を評価するための MDV3100 の研究
2024年11月19日 更新者：Astellas Pharma Inc
去勢抵抗性前立腺癌患者における MDV3100 の第 I/II 相非盲検非対照用量漸増試験
この研究は、去勢抵抗性前立腺癌患者への経口投与後のMDV3100の安全性、忍容性薬物動態および有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは第 1/2 相、非盲検、非対照試験であり、用量漸増コホートを含み、安全性、忍容性、および PK が転移性去勢抵抗性前立腺癌 (mCRPC) 患者および拡張コホートでは、化学療法後の mCRPC 患者における MDV3100 の有効性、安全性、および PK が評価されます。
用量漸増コホートで安全性と忍容性を評価した後、追加の患者が拡大コホートに含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
47
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chubu、日本
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Chugoku、日本
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Hokkaido、日本
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Kansai、日本
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Kanto、日本
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Kyusyu、日本
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Shikoku、日本
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -組織学的または細胞学的に確認された前立腺の腺癌
- -GnRHアナログまたは両側精巣摘除術による進行中のアンドロゲン除去療法
- -以前のアンドロゲン除去療法（医学的または外科的去勢）後の進行性疾患
- 拡張コホートの場合、患者はドセタキセルを含む少なくとも1つのレジメンを含む2つ以下の以前の化学療法レジメンを持っています
- 拡張コホートの場合、患者はRECISTによって測定可能な病変を持っている必要があります
除外基準:
- 脳の転移
- -過去5年以内の前立腺腺癌を除く別の悪性腫瘍の病歴
- -研究前6週間以内のビカルタミドの使用
- -研究前12週間以内の放射線療法
- 深刻な薬物過敏症の証拠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：用量漸増コホート-1
MDV3100 低用量アーム
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オーラル
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実験的：用量漸増コホート-2
MDV3100 中用量アーム
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オーラル
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実験的：用量漸増コホート-3
MDV3100 高用量アーム
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オーラル
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実験的：用量拡大コホート
MDV3100中用量による用量拡大
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オーラル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バイタル サイン、有害事象の発生率、臨床検査、12 誘導 EGC によって評価される安全性
時間枠：研究期間中の3ヶ月
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この測定は、用量漸増コホートで評価されます。
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研究期間中の3ヶ月
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固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）によって評価された腫瘍反応
時間枠：85日目及び長期投与終了時
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この措置は、線量拡大コホートで評価されます
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85日目及び長期投与終了時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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前立腺特異抗原（PSA）応答
時間枠：85日目及び長期投与終了時
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85日目及び長期投与終了時
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バイタルサイン、有害事象の発生率、臨床検査および12誘導心電図によって評価される安全性
時間枠：研究期間中の3ヶ月
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この措置は、用量拡大コホートで評価されます。
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研究期間中の3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Use Central Contact、Astellas Pharma Inc
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年11月2日
一次修了 (実際)
2012年7月12日
研究の完了 (実際)
2014年7月2日
試験登録日
最初に提出
2011年1月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年1月26日
最初の投稿 (推定)
2011年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年11月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月19日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 9785-CL-0111
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
Www.clinicalstudydatarequest.comの「アステラスのスポンサー固有の詳細」に記載されている例外の1つ以上を満たすため、この試験では匿名化された個々の参加者レベルのデータへのアクセスは提供されません。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。