Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af MDV3100 til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og effektivitet hos prostatakræftpatienter

9. november 2018 opdateret af: Astellas Pharma Inc

Et fase I/II, åbent, ukontrolleret, dosis-eskaleringsstudie af MDV3100 hos patienter med kastrationsresistent prostatacancer

Denne undersøgelse skal evaluere sikkerhed, tolerabilitetsfarmakokinetik og effektivitet af MDV3100 efter oral administration til patienter med kastrationsresistent prostatacancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 1/2, åbent, ukontrolleret studie, der involverer dosis-eskaleringskohorter, hvor dosis vil blive eskaleret til næste dosis med sikkerhed, tolerabilitet og PK evalueret hos metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC) patienter og en ekspansionskohorte, hvor effektiviteten, sikkerheden og PK af MDV3100 i post-kemo mCRPC patienter vil blive evalueret. Efter evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten i dosis-eskaleringskohorter inkluderes yderligere patienter i ekspansionskohorten.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

47

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Chubu, Japan
      • Chugoku, Japan
      • Hokkaido, Japan
      • Kansai, Japan
      • Kanto, Japan
      • Kyusyu, Japan
      • Shikoku, Japan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet adenocarcinom i prostata
  • Igangværende androgen-deprivationsterapi med en GnRH-analog eller en bilateral orkiektomi
  • Progressiv sygdom efter forudgående behandling med androgen deprivation (medicinsk eller kirurgisk kastration)
  • For Expansion Cohort har patienten ikke mere end to tidligere kemoterapiregimer med mindst et regime indeholdende docetaxel
  • For Expansion Cohort skal patienten have målbare læsioner ved RECIST

Ekskluderingskriterier:

  • Metastaser i hjernen
  • Anamnese med en anden malignitet bortset fra adenocarcinom i prostata inden for de foregående 5 år
  • Brug af bicalutamid inden for 6 uger før undersøgelsen
  • Strålebehandling inden for 12 uger før studiet
  • Bevis på alvorlig lægemiddeloverfølsomhed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: dosis-eskalering kohorte-1
MDV3100 lavdosisarm
Medicin: MDV3100
mundtlig
Eksperimentel: dosis-eskalering kohorte-2
MDV3100 mellemdoseringsarm
Medicin: MDV3100
mundtlig
Eksperimentel: dosis-eskalering kohorte-3
MDV3100 højdosis arm
Medicin: MDV3100
mundtlig
Eksperimentel: dosisudvidelseskohorte
dosisudvidelse med MDV3100 mellemdosis
Medicin: MDV3100
mundtlig

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed vurderet ud fra vitale tegn, forekomst af uønskede hændelser, laboratorietest og 12-aflednings EGC
Tidsramme: 3 måneder i løbet af studiet
Denne foranstaltning vil blive vurderet på dosiseskaleringskohorterne.
3 måneder i løbet af studiet
Tumorrespons vurderet ved responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST)
Tidsramme: Dag 85 og slutningen af ​​langsigtet doseringsperiode
Denne foranstaltning vil blive vurderet på dosisudvidelseskohorten
Dag 85 og slutningen af ​​langsigtet doseringsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prostata specifik antigen (PSA) respons
Tidsramme: Dag 85 og slutningen af ​​langsigtet doseringsperiode
Dag 85 og slutningen af ​​langsigtet doseringsperiode
Sikkerhed vurderet ud fra vitale tegn, forekomst af uønskede hændelser, laboratorietest og 12-aflednings EKG
Tidsramme: 3 måneder i løbet af studiet
Denne foranstaltning vil blive vurderet på dosisudvidelseskohorten.
3 måneder i løbet af studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Samarbejdspartnere

Medivation LLC, a wholly owned subsidiary of Pfizer Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. november 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. juli 2012

Studieafslutning (Faktiske)

2. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2011

Først opslået (Skøn)

27. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 9785-CL-0111

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Adgang til anonymiserede data på individuelt deltagerniveau vil ikke blive givet til dette forsøg, da det opfylder en eller flere af undtagelserne beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com under "Sponsorspecifikke detaljer for Astellas".

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MDV3100

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner