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Eine Studie von MDV3100 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit bei Patienten mit Prostatakrebs

19. November 2024 aktualisiert von: Astellas Pharma Inc

Eine offene, unkontrollierte Dosiseskalationsstudie der Phase I/II zu MDV3100 bei Patienten mit kastrationsresistentem Prostatakrebs

Diese Studie soll die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von MDV3100 nach oraler Verabreichung an Patienten mit kastrationsresistentem Prostatakrebs bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, unkontrollierte Phase-1/2-Studie mit Dosiseskalationskohorten, in der die Dosis auf die nächste Dosis erhöht wird, wobei die Sicherheit, Verträglichkeit und PK bei Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC) und untersucht werden eine Expansionskohorte, in der die Wirksamkeit, Sicherheit und PK von MDV3100 bei mCRPC-Patienten nach der Chemotherapie bewertet werden. Nach Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit in Dosiseskalationskohorten werden weitere Patienten in die Expansionskohorte aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

47

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Chubu, Japan
      • Chugoku, Japan
      • Hokkaido, Japan
      • Kansai, Japan
      • Kanto, Japan
      • Kyusyu, Japan
      • Shikoku, Japan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch gesichertes Adenokarzinom der Prostata
  • Laufende Androgendeprivationstherapie mit einem GnRH-Analogon oder einer bilateralen Orchiektomie
  • Fortschreitende Erkrankung nach vorheriger Androgenentzugstherapie (medizinische oder chirurgische Kastration)
  • Für die Expansionskohorte hat der Patient nicht mehr als zwei vorangegangene Chemotherapieschemata, wobei mindestens ein Schema Docetaxel enthält
  • Für die Expansionskohorte muss der Patient messbare Läsionen gemäß RECIST aufweisen

Ausschlusskriterien:

  • Metastasen im Gehirn
  • Vorgeschichte einer anderen Malignität außer Adenokarzinom der Prostata innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Verwendung von Bicalutamid innerhalb von 6 Wochen vor der Studie
  • Strahlentherapie innerhalb von 12 Wochen vor der Studie
  • Hinweise auf eine schwerwiegende Arzneimittelüberempfindlichkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosiseskalationskohorte-1
MDV3100 Niedrigdosis-Arm
Arzneimittel: MDV3100
Oral
Experimental: Dosiseskalationskohorte-2
MDV3100 Arm mit mittlerer Dosis
Arzneimittel: MDV3100
Oral
Experimental: Dosiseskalationskohorte-3
Hochdosis-Arm MDV3100
Arzneimittel: MDV3100
Oral
Experimental: Dosis-Expansion-Kohorte
Dosiserweiterung mit mittlerer Dosis MDV3100
Arzneimittel: MDV3100
Oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Sicherheit wird anhand der Vitalfunktionen, des Auftretens unerwünschter Ereignisse, Labortests und 12-Kanal-EGC bewertet
Zeitfenster: 3 Monate während des Studiums
Diese Maßnahme wird anhand der Dosiseskalationskohorten bewertet.
3 Monate während des Studiums
Tumoransprechen, bewertet anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
Zeitfenster: Tag 85 und Ende der Langzeitdosierungsperiode
Diese Maßnahme wird anhand der Dosiserweiterungskohorte bewertet
Tag 85 und Ende der Langzeitdosierungsperiode

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prostataspezifisches Antigen (PSA)-Antwort
Zeitfenster: Tag 85 und Ende der Langzeitdosierungsperiode
Tag 85 und Ende der Langzeitdosierungsperiode
Die Sicherheit wird anhand der Vitalfunktionen, des Auftretens unerwünschter Ereignisse, Labortests und eines 12-Kanal-EKGs bewertet
Zeitfenster: 3 Monate während des Studiums
Diese Maßnahme wird anhand der Dosiserweiterungskohorte bewertet.
3 Monate während des Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Mitarbeiter

Medivation LLC, a wholly owned subsidiary of Pfizer Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: Use Central Contact, Astellas Pharma Inc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. November 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Juli 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

27. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 9785-CL-0111

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Für diese Studie wird kein Zugriff auf anonymisierte Daten auf individueller Teilnehmerebene gewährt, da sie eine oder mehrere der auf www.clinicalstudydatarequest.com unter „Sponsor Specific Details for Astellas“ beschriebenen Ausnahmen erfüllt.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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