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Une étude du MDV3100 pour évaluer l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et l'efficacité chez les patients atteints d'un cancer de la prostate

9 novembre 2018 mis à jour par: Astellas Pharma Inc

Une étude de phase I/II, ouverte, non contrôlée, à dose croissante de MDV3100 chez des patients atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration

Cette étude vise à évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique de tolérabilité et l'efficacité du MDV3100 après administration orale à des patients atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase 1/2, ouverte et non contrôlée, impliquant des cohortes d'escalade de dose, où la dose sera augmentée à la dose suivante avec l'évaluation de l'innocuité, de la tolérabilité et de la pharmacocinétique chez les patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (mCRPC) et une cohorte d'expansion, où l'efficacité, l'innocuité et la pharmacocinétique du MDV3100 chez les patients atteints de CPRCm post-chimio seront évaluées. Après évaluation de l'innocuité et de la tolérabilité dans les cohortes d'escalade de dose, des patients supplémentaires sont inclus dans la cohorte d'expansion.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

47

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Chubu, Japon
      • Chugoku, Japon
      • Hokkaido, Japon
      • Kansai, Japon
      • Kanto, Japon
      • Kyusyu, Japon
      • Shikoku, Japon

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Adénocarcinome de la prostate confirmé histologiquement ou cytologiquement
  • Traitement de suppression androgénique en cours avec un analogue de la GnRH ou une orchidectomie bilatérale
  • Maladie évolutive après une thérapie antérieure de privation androgénique (castration médicale ou chirurgicale)
  • Pour la cohorte d'expansion, le patient n'a pas eu plus de deux schémas de chimiothérapie antérieurs avec au moins un schéma contenant du docétaxel
  • Pour la cohorte d'expansion, le patient doit avoir des lésions mesurables par RECIST

Critère d'exclusion:

  • Métastases dans le cerveau
  • Antécédents d'une autre tumeur maligne à l'exception de l'adénocarcinome de la prostate au cours des 5 dernières années
  • Utilisation de bicalutamide dans les 6 semaines précédant l'étude
  • Radiothérapie dans les 12 semaines précédant l'étude
  • Signes d'hypersensibilité médicamenteuse grave

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: cohorte d'escalade de dose-1
Bras MDV3100 à faible dose
Médicament: MDV3100
oral
Expérimental: cohorte d'escalade de dose-2
Bras dose moyenne MDV3100
Médicament: MDV3100
oral
Expérimental: cohorte d'escalade de dose-3
Bras haute dose MDV3100
Médicament: MDV3100
oral
Expérimental: cohorte d'expansion de dose
extension de dose avec MDV3100 dose moyenne
Médicament: MDV3100
oral

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité évaluée par les signes vitaux, l'incidence des événements indésirables, les tests de laboratoire et l'EGC à 12 dérivations
Délai: 3 mois pendant l'étude
Cette mesure sera évaluée sur les cohortes d'escalade de dose.
3 mois pendant l'étude
Réponse tumorale évaluée par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST)
Délai: Jour 85 et fin de la période de dosage à long terme
Cette mesure sera évaluée sur la cohorte d'expansion de dose
Jour 85 et fin de la période de dosage à long terme

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse de l'antigène spécifique de la prostate (PSA)
Délai: Jour 85 et fin de la période de dosage à long terme
Jour 85 et fin de la période de dosage à long terme
Sécurité évaluée par les signes vitaux, l'incidence des événements indésirables, les tests de laboratoire et l'ECG à 12 dérivations
Délai: 3 mois pendant l'étude
Cette mesure sera évaluée sur la cohorte d'expansion de dose.
3 mois pendant l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Astellas Pharma Inc

Collaborateurs

Medivation LLC, a wholly owned subsidiary of Pfizer Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 novembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

12 juillet 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

2 juillet 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 janvier 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2011

Première publication (Estimation)

27 janvier 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 9785-CL-0111

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

L'accès aux données anonymisées au niveau des participants individuels ne sera pas fourni pour cet essai car il répond à une ou plusieurs des exceptions décrites sur www.clinicalstudydatarequest.com sous "Sponsor Specific Details for Astellas".

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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